药典委公示密集出炉，包含药典四部通则增修订内容

2019年01月29日 16:11:31来源：中国制药网点击量：36480

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　　【中国制药网行业动态】2019年1月28日，国家药典委员会发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第六批)的公示。

　　按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案次征求意见稿已于2018年2月起分批次在药典委网站面向社会各界公开征求意见。

　　根据次征求意见稿的反馈意见和建议，药典委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿(第六批)。

　　相对于次征求意见稿，修改的内容以浅橙色底纹标记(详见附件1)。为进一步完善药典通则内容，现在药典委网站公开征求意见，公示期一个月。

　　根据附件1的内容显示，在释放介质方面，原先“对难溶性药物通常不宜采用有机溶剂，可加少量的表面活性剂(如十二烷基硫酸钠等)。”改为“对难溶性药物通常不宜采用有机溶剂，可加适量的表面活性剂(如十二烷基硫酸钠等)。”

　　另外，释放介质的体积一般应符合漏槽条件。

　　在取样时间点方面，“此 3 点可用于表征缓释制剂的体外释放度。控释制剂取样点不得少于 5 个。”改为“控释制剂取样点不得少于 5 个。”

　　另外，删除“控释制剂除以上 3 点外，还应增加 2 个取样时间点。此 5 点可用于表征控释制剂的体外释放度。释放百分率的范围应小于缓释制剂。如果需要可以再增加取样时间点。”

　　同日，国家药典委还发布了4个公示，其中包括：关于健胃止疼五味胶囊、刺柏叶、铃铃香、水苦荬等国家药品标准修订草案的公示；关于注射用甲钴胺国家药品标准草案的公示(第三次)；关于无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物2个国家药用辅料标准草案的公示；关于羟丙基倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示。

　　以上公示期均为三个月，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性。

　　其中，羟丙基倍他环糊精国家药用辅料和无水磷酸氢二钠和磷酸氢二钠十二水合物为国家药用辅料。

　　据了解，近两年来，我国切实加强对药用辅料生产企业的日常监管，强化对药用辅料的延伸检查，保证药品质量。同时，针对药用堵料标准的修订与完善工作也在持续推进。

　　例如，2019年1月8日，国家药典委连续发布四则关于国家药用辅料标准修订草案的公示，品包括十二烷基硫酸钠、白陶土和可可脂、硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛、山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷等。

　　根据2020版药典，将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出，进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系，增加常用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定；推进药用辅料和药包材的更新换代。

　　从1月份密集的国家药用辅料标准修订草案公示情况来看，接下来我国的药用辅料行业发展将会更加科学规范！

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