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多家药企产品通过一致性评价,市场竞争力提高

2019年02月20日 09:45:58来源:中国制药网点击量:41743

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  【中国制药网 行业动态】 进入2月以来,医药行业竞争持续,多家药企加码布局,其中不少药企还传来产品通过一致性评价的好消息。
 
  恩华药业
 
  恩华药业2月19日午间公告,公司收到国家药监局核准签发的化学药品“利培酮片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  该药品用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,利培酮可继续发挥其临床疗效。截至目前,公司在利培酮片一致性评价项目上已投入研发费用约860万元。
 
  博雅生物
 
  博雅生物2月19日晚间公告,公司控股子公司天安药业的盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  盐酸二甲双胍片用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,对公司将产生积极的影响,体现了公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力,有利于提升该药品的市场竞争力。
 
  九典制药
 
  2月18日,九典制药公告称,近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》,公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。
 
  公开资料显示,左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体,是第三代非镇静抗组胺药物,用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎等症状。据悉,九典制药是第二家通过“盐酸左西替利嗪片”一致性评的企业,其左西替利嗪片市场占有率将会有所提升。
 
  2月,从国家药监局传来喜讯,宜昌人福药业维生素B2片通过仿制药一致性评价评审,这标志着宜昌仿制药一致性评价实现零的突破。
 
  长春海悦
 
  日前,长春海悦的他达拉非片通过国家药监局审评,成功抢占该产品首仿上市。
 
  据悉,他达拉非片用于治疗男性勃起功能障碍(ED),该药品按照新4类申报,此次通过也意味着视同通过一致性评价。
 
  另外,南京正大天晴和江苏中化两家企业各有1药品通过一致性评价,其中南京正大天晴的奥美沙坦酯片为首家过评,江苏中化头孢呋辛酯片为第4家通过。
 
  奥美沙坦酯片为新一代血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),主要用于治疗高血压。头孢呋辛酯是第二代头孢菌素抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。
 
  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,同时医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此药企的品种通过一致性评价,有利于提高该药品的市场竞争力,给公司的业绩带来更好的影响。
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