【中国制药网 行业动态】截止目前,国内共有28个省级行政区域开展一致性评价工作,并积极推进中。其中,江苏、浙江、四川在受理号数量以及品种数量方面位居前三。
江苏:受理号数量34 品种数量24
在江苏省一致性评价申报企业中,恒瑞医药、正大天晴、豪森药业、扬子江药业、南京正大天晴分列前五。恒瑞医药受理号数量22、品种数量15、注射剂品种数量8。
正大天晴受理号数量19、品种数量14、注射剂品种数量9;豪森药业受理号数量18、品种数量11、注射剂品种数量7。
扬子江药业受理号数量16、品种数量14、注射剂品种数量6;南京正大天晴受理号数量10、品种数量7、注射剂品种数量3。
业内人士表示,江苏药企申报的药品剂型超一半是注射剂,如正大天晴药业集团14个品种就有9个品种为注射剂,多西他赛注射液、注射用地西他滨、注射用艾司奥美拉唑钠等重磅注射剂在列。
浙江:受理号数量27 品种数量17
提到浙江一致性评价通过的情况,就不得不提浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)。
华海药业是目前全国通过一致性评价品规较多的企业,包括厄贝沙坦片75mg、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片10mg/5mg、氯沙坦钾片100mg/50mg、盐酸帕罗西汀片20mg、利培酮片1mg、福辛普利钠篇10mg、奈韦拉平片0.2g、缬沙坦片80mg/160mg/40mg、伏立康唑片0.2mg/50mg、盐酸多奈哌齐片10mg/5mg。
相比其他过评品种较多的企业,华海药业的特色是采用“弯道超车”的形式过评——其海外品规药品通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场,只需以国外上市试验资料申报,比起需要在国内做BE实验的同类产品企业,其申报成本和时间会大大缩减。
四川:受理号数量21 品种数量16
四川申报受理一致性评价的产品其实远远少于山东、浙江、广东,但获批量却多于这三省,共涉及7家企业的16个品种。其中,科伦药业做出了较大的贡献。
具体而言,科伦药业的甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、氯康唑片、阿昔洛韦片、替硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、头孢呋辛酯片。
科伦药业是2018年12月所有通过一致性评价药物中的大赢家,在替硝唑片之前,公司在12月已经有盐酸克林霉素胶囊、氢溴酸西酞普兰片及阿莫西林胶囊先后通过一致性评价。
-
版权与免责声明:凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
- 本网转载并注明自其它来源(非制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
评论