国家药用辅料标准不断完善药典拟载入数量增多

2019年04月03日 13:47:40来源：中国制药网点击量：32415

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　　【中国制药网行业动态】4月1日，国家药典委相继发布《关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示》、《关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示》。

　　为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委对乙二胺、中链甘油三酸酯、硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵这5个国家药用辅料标准公开征求意见。

　　药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，或影响制剂质量、安全性和有效性。当前，药用辅料行业逐渐步入发展期，规模不断扩大，其制度体系和标准体系的完善也变得至关重要。

　　此次对5个国家药用辅料修制定标准公开征求意见，是国家对药用辅料标准的进一步完善，以及对药用辅料产业的高度重视。

　　据了解，在过去，我国制剂行业呈现“重原料药，轻辅料”的现象，药用辅料产业得不到很好的重视，且因行业本身起步较晚，因此难以实现高质量的发展，占药品制剂产值的空间很小。

　　近年来，随着一致性评价的推进、国家对药用辅料支持力度的加强以及药品行业创新发展，药用辅料行业逐渐朝着高质量、规范化生产方向前进，产品质量不断提升。数据显示，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元，在整个药品制剂产值中的比例有所提升。可见我国药用辅料行业未来发展空间较大。

　　同日，国家药典委还发布了《关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函》，对L(+)-酒石酸等11个拟载入2020年版《中国药典》、在公示后未收到反馈意见的药用辅料标准草案，希望相关药用辅料生产及使用单位、行业组织在4月30日前书面反馈意见建议。

　　文件显示，按照《中国药典》编制规划，国家药典委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，其中有11个药用辅料标准草案经公示后未收到反馈意见，拟收载入2020年版《中国药典》。这11个品种包括L(+)-酒石酸、丁基羟基苯甲醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、椰子油、依地酸钙钠、月桂醇和棕榈酸。

　　根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则(国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料)，国家药典委请相关药用辅料生产及使用单位、行业组织反馈信息。

　　反馈的信息包括：本企业生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何；本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料，不适用的原因，是否有其它建议等。

　　据悉，《中国药典》是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准不断增多。业内表示，随着不久后2020版《中国药典》的落地，有利于助力药用辅料产业更好地发展，加速行业升级转型。

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