生物制药生产趋向大规模大型技术设备成关键工具

2019年04月11日 10:38:04来源：制药站编辑：白饭点击量：53514

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　　【制药站市场分析】生物制药行业在不断地发展，随之而来的是对大型技术设备的需求。专家表示：“能够安全可靠地、地和大批量地生产基于细胞培养技术的生物制药设备已经成为生物制药企业的普遍需求。”

　　因此，满足这些需求的设备将会推动生物制药生产进入“快车道”，也会让设备企业在市场竞争中占据优势。

(生物制药设备图片来源：制药站)

　　比如生物工艺袋测试仪，它是一款由生物制药设备企业专门设计的设备，能够用于对生物反应器中的一次性生物工艺袋进行完整性测试。

　　笔者了解到，以往，很多企业都是用人工来操作生物工艺袋，但其对生物工艺袋的失误和错误操作会导致批次损失。

　　为了降低操作过程中的损失，有企业就专门设计生产了生物工艺袋测试仪，提高生物制药企业的生产效率。

　　据研发人员介绍，生物工艺袋测试仪采用了以非破坏性方式对使用点的生物工艺袋进行测试的技术。

　　“该快速测试方法经过多方位的验证，全自动的操作，且其所基于的原理为压力衰减。”研发人员说，在规避人工操作带来的风险方面，生物工艺袋测试仪将会是企业的有效选择。

　　再比如搅拌式反应器，有生物制药设备企业研发生产的XXL型磁力搅拌器是生物制药企业的一种关键工具，它能满足生物制药行业大规模生产生物制剂的需求。

　　企业有关人员表示，在无菌生产的条件下，磁力搅拌是较为理想的细胞培养技术，磁力搅拌器与滑动密封的搅拌器不同：磁力搅拌器的搅拌叶片能够被精心设计的外围设备与非无菌环境隔离开来，磁力耦合的驱动装置受到了非常严格的密封;磁力耦合器无法进出隔离装置，因此污染风险接近于零。

　　尽管搅拌式反应器能为生物制药企业安全、大批量生产带来便利，但有专家指出，生物技术搅拌过程还是面临着较大的挑战，比如从实验室规模扩展到工业化生产规模的过程。

　　专家解释，因为技术开发与模拟、计算和验证，是两个完全不同层面上的工作。混合搅拌的时间，作用的剪应力和其他参数都随着搅拌容器和搅拌装置的尺寸变化而变化。

　　虽然有大量的数字流量模拟实验给予大力支持，但在大型生物反应器中仍有许多流程工艺技术和材料技术的知识空白。

　　不过，可以肯定的是，为顺应市场和生物制药企业的需求，生物制药设备企业还在继续进行探索和研发。

　　据悉，一些生物制药设备企业一直在进行多方位的设备测试，力求在设备的稳定性、安全性方面得到一个很好的检测结果。因为运行平稳和设备运行时间都是工业化规模大型设备的一个重要指标，所以为了让制药生产的水平达到更好的效果，推动生产进入“快车道”，生物制药设备企业还将继续探索，围绕市场和生产需求开发新型产品。

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