一批药企传来通过美国FDA现场检查的好消息

2019年07月03日 09:43:40来源：制药站点击量：36197

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　　【制药站行业动态】当前，在一批药企产品获得美国FDA批准的同时，也有一批企业相继传来通过美国FDA现场检查的好消息。

　　这些药企通过不断改进提升药品生产和质量管理体系，以保证产品的质量，进而保障患者的健康与安全。而顺利通过FDA检查则进一步证明了公司质量体系的稳定可靠，或为公司的产品质量和市场开拓打下了扎实的基础，对公司未来发展起到积极的推动作用。

　　双成药业

　　7月1日，双成药业发布关于公司通过美国FDA现场检查的公告。公告显示，公司于2019年4月16日至2019年4月24日接受了FDA的全面 CGMP现场检查，涉及原料药中间体、原料药和制剂产品。

　　公司于近日收到FDA的通知，按照美国21CFR法规，FDA确认该检查已结束，并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国FDA CGMP检查，公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

　　双成药业表示，公司近年来已多次顺利通过美国FDA原料药和制剂现场检查，将对公司未来发展有着积极的推动作用。公司将不断改进提升药品生产和质量管理体系，实现公司制药的化战略。

　　复星医药

　　日前，复星医药发布关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告，其控股子公司重庆药友于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美国FDA的cGMP 现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国 FDA仿制药申请的批准前检查(即 PAI)。

　　日前重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线 I 已符合cGMP标准的函和现场检查报告。

　　公告显示，本次生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。

　　复星医药表示，重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得(其中包括)美国 FDA 仿制药申请批准、且该产品的注册、投产、后续市场拓展均可能受到诸多因素影响。本次检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　永太药业

　　日前，永太科技发布公告称，全资子公司浙江永太药业以零缺陷顺利通过了美国FDA的cGMP现场检查，表明其质量管理体系美国FDA的标准。

　　永太科技表示，若永太药业顺利获批ANDA，将进一步拓展市场，有利于公司制剂化项目的推进，对提升公司综合竞争力及促进公司未来发展具有积极的作用。

　　康乐药业

　　5月7日，新三板公司康乐药业发布公告称，2019年3月18日-22日，美国FDA对公司进行了FDA现场检查。公司于近期收到了FDA的EIR报告，确认通过了FDA的现场检查。

　　康乐药业表示，公司顺利通过FDA现场检查，有利于公司产品拓展欧美市场，提高市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。

　　富祥药业

　　6月12日，富祥药业发布关于公司通过美国FDA认证的公告，公司于2019年1月14日至 2019年1月18日接受了来自美国FDA的cGMP现场检查。

　　此次检查主要关注静脉注射抗菌药物中间体和原料药(他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林)的生产与制造管理，检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各 GMP系统。

　　经检查报告确认，公司他唑巴坦、舒巴坦、哌拉西林产品以零缺陷通过了美国 FDA 的现场质量检查。根据该检查报告，公司符合美国药品cGMP规范要求，通过了美国FDA认证。

　　公司表示，此次顺利通过FDA现场检查，是对公司管理体系有效运行的高度肯定，对促进公司发展目标的实现，拓展市场为公司生产经营带来积极影响。

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