新药上市跑出了加速度，2018年106个新药通过审评

2019年07月04日 08:25:52来源：制药站点击量：33981

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　　【制药站行业动态】 7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了《2018年度药品审评报告》(以下简称“报告”)。报告显示，2018年我国药品审评审批改革成效显著，新药上市跑出了加速度，人民群众的用药需求得到了更好保障。

医药(图片来源：制药站)

　　根据报告，2018年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药等。

　　受益于药审改革加速，2018年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。根据上述报告显示，药审中心2018全年受理1类创新药注册申请264个品种(化药的品种数以活性成分统计，共157个；中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，中药1个，生物制品为106个)，较2017年增长了21%。

　　其中，1类创新药的新药临床试验(IND)申请有239个品种，较2017年增长了15%；1类创新药的新药上市申请(NDA)有25个品种，包括16个化学药品、9个生物制品，较2017年增长了150%。

　　据了解，近年来，国内接连出台鼓励创新药政策，药企纷纷布局创新药市场，加大研发投入，甚至走向世界。说起国产药，很多人的印象还停留在化学仿制药，但实际上，在更的生物药领域，本土企业已经实现弯道超车。

　　根据公开资料，近年来，在深化药品管理体制改革、加快优先审评审批等政策的引导下，本土药企正在加码科研投入，国产创新药上市速度加快、种类明显增多，与进口药企同台PK不示弱，显示出了强劲的创新能力与前景。

　　在业内人士看来，创新药的研发突破正在重塑当前医药行业以仿制药为主的格局。未来创新药的重点还将聚焦在肿瘤药、PD1单抗(程序化死亡分子)，以及糖尿病、心血管疾病等慢性病用药。目前在这几个大的品种研发上,国内和国外还是有一定的差距。

　　但是随着国内产业政策的支持和支持，创新药领域依旧是方兴未艾。将来在一些新兴疗法的开发上，国内企业会越走越快，较大缩短与竞争对手的差距。对于创新药的发展，有业内人士表示，发展劲头强劲，如今中国创新药企的成长环境和土壤逐渐成熟。

　　在政策方面，我国多重鼓励政策出台为创新药行业提供了积极、良好的发展环境。如通过实施优先审评程序、实施临床试验默示许可制、加强与申请人的沟通交流等措施，药审中心在2018年审评通过一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药，为患者提供了更多用药选择。

　　在投资方面，可投入的资金相对充裕，据悉，创新药领域的投融资活动十分活跃，资本市场为医药创新能力提升提供了重要支持。在人才储备方面也相对充足，据悉，近几年，本土创新药行业的蓬勃发展吸引了大量的海外人才回国就业发展。

　　另外在新药审评方面，我国审评中心也不断完善各个细节问题，减少审评时间的浪费，减少审评勘误率。如随着审评业务开展，电子资料提交的类型、数量不断增加，对数据的安全管理带来一定的挑战和隐患。为解决上述问题，提高文档安全管理水平，近日中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为.doc格式文件的提交，申请人需使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为.docx格式的文件进行提交。

　　总之，在创新药发展方面，我国正在不断完善政策、资金、人才等方面问题，不断为创新药发展铺平道路。

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