6月医药大事件之政策篇：规范行业发展，优化医药环境

2019年07月09日 11:48:25来源：制药站点击量：41177

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　　【制药站政策法规】2019年以来，医药政策的出台步伐一直没有停歇，目的就在于进一步规范医药行业的发展，优化和完善医药环境，保障人民群众的医疗健康水平。6月，又有一批医药政策出台。

　　CDE发布《第22批仿制药参比制剂目录》

　　6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公布《参比制剂目录第二十二批》。此次公布的目录中，共有495个产品，除以往的普通片剂、胶囊剂、注射剂外，还包括散剂、贴剂、吸入剂、粉雾剂、软膏等一些特殊剂型。其中，注射剂参比制剂230个，占比46%。

　　深化医改2019年重点工作任务通知发布

　　国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》，明确各项改革任务的负责部门，对需要制定的政策还提出时间表和进度要求。业内人士表示，2019年是医改持续攻坚年，医药行业仍将迎来深刻变革。

　　四部门印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单

　　6月5日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市。

　　十部门联合发文促进社会办医持续健康规范发展

　　经国务院同意，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局等10部门联合印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，强调，加大政府支持社会办医力度。各地在新增或调整医疗卫生资源时，首先要考虑由社会力量举办或运营有关医疗机构等。

　　《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》发布

　　6月18日，国家卫生健康委网站发布《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)(简称：《通知》)。《通知》指出，为规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》。

　　《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》发布

　　6月18日，国家药品监管局发布通告，发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》，旨在进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业)药品安全主体责任，指导持有人规范开展临床安全性文献的系统评价。

　　批鼓励仿制药品目录建议清单公示

　　国家卫健委公示了《批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物。34个药品中，囊括了多种抗癌药、传染病药物、罕见病药物，以及此前曾出现短缺的药品等。

　　《国内特有品种评价建议》公布

　　6月21日，国家药监局药品审评中心在其发布《国内特有品种评价建议》的通知。企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》(2017年第49号)，同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。

　　国家药监局：促进临床急需境外上市新药审评审批

　　近日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》。

　　医疗保障标准工作指导意见正式发布

　　6月27日下午，国家医保局下发《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》，医保信息化建设进入历史性革新阶段，医药领域迎来了巨大变化。

　　中医药产业3项技术指导原则发布

　　6月28日，CDE发布了震动中医药产业的3项技术指导原则，分别对中药材、中药饮片、中药制剂三个方面制定了质控指标和检测方法的依据。

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