印度仿制药加快入华，对国内药企有何启示？

2019年09月16日 16:55:48来源：制药网点击量：34700

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　　【制药网行业动态】2019年9月，印度瑞迪博士实验室的奥氮平片已经进入“制证完毕-待发批件”阶段，虽然CDE的通过一致性评价信息尚未公布其正式通过一致性评价的信息，但是业内人士已经透露该产品非常大的可能性将通过一致性评价，这也是印度瑞迪在华申报的一致性评价产品。业内人士获悉后，也纷纷表示这是“狼来了”。

　　为何国内药企对印度仿制药抱有如此大的警惕，大概是由于印度一直有这“发展中国家的药房”之称，据相关数据显示，印度仿制药生产量接近的20%，出口世界200多个国家和地区，出口额也高达172.7亿美元(2017年4月~2018年3月)。其仿制药销往180多个国家和地区，在欧美、日本等市场表现出色。尴尬的是，由于之前国内相关政策原因始终没能打开中国市场，国内药企也没受到太多影响。但上述消息如果成真，国内药企以后面临的竞争之激烈可想而知。

　　政策放宽，印度药企加速布局中国市场

　　随着近年来国内先后出台了各项政策，加速仿制药物的审评审批、取消抗癌药关税，尤其是在2018年底，进口仿制药从临床审批制进入备案制时代，还有中国药品将采用“4+7”带量采购方案发布，很多印度制药企业看到了进军中国市场新的机会，纷纷加快了布局中国市场的步伐！

　　自6月21日“中印药品监管交流会”召开以来，短短两个月不到，已有4家印度制药巨头抢滩中国市场。开始行动的，是印度药厂、第四大仿制药公司——太阳制药。6月28日，康哲药业(CMS)通过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09%环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议。该两款产品分别为牛皮癣生物治疗和干眼症治疗处方药，也是太阳制药获准进入中国市场产品。

　　随后跟进的，是印度排在二位的仿制药药厂西普拉(Cipla)，其呼吸道药物在印度更是排在头位。7月16日，西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布，将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，作为西普拉在华的分公司，建设吸入剂产品生产基地。按照协议，双方将共同投资3000万美元，其中西普拉欧洲分公司持股80%，江苏创诺制药持股20%。

　　7月29日，四环医药控股集团宣布和印度药企Strides Limited医药科学公司成立合资公司，进入中国市场从事药品注册和销售业务。此次合作，双方分别持股51%和49%，Strides Limited将授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品，而其将通过在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应。

　　而电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家Natco Pharma早在今年3月份，就有消息传出，将与中国机构合作，启动吉非替尼(Gefitinib)药物的BE临床试验。更在近期接受报道时称，也将正式进入中国市场。

　　机遇与挑战并存，强强联手共启双赢

　　不止印度药企看到中国市场的潜力，国内药企也看中了印度制药产业的规范化与创新性，在国家相关条例的支持下，药企间合作与并购正如火如荼。

　　2017年，上海复星医药股份有限公司(简称复星医药)去年并购印度格兰德制药，并购额达到10.9亿美元，创下中国对印投资单笔数额纪录，也是去年中国药企海外并购的大单。

　　今年3月，有消息显示，Natco Pharma旗下药物吉非替尼(Gefitinib，易瑞沙)近日与中国机构合作，启动在中国市场的BE临床试验。有报道称报道，今年Natco 制药将从以往重点覆盖的美国市场，向新兴市场转移，将投入70%的研发资金在很大发展潜力的新兴市场，包括巴西、加拿大、中国和印度本土市场。

　　7月16日，江苏创诺制药有限公司宣布将与印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司 Cipla EU成立合资公司，生产呼吸领域产品。同月，四环医药控股集团在港交所发布公告，宣布和印度药企 Strides 医药科学公司成立合资公司，从事药品注册和销售业务。

　　随着两国药企合作的不断加深，未来想必会有越来越多的印度药品在中国上市，而一旦价格低廉，药效却不输于原研药的印度仿制药大量进入中国，势必会极大压制国内的仿制药企的生存空间。一批小而杂，仿制与研发能力都不强的企业或将被淘汰。

　　但对于更多国内药企来说，印度仿制药其化和认可度要高于中国。其质量、研发能力也胜于国内很多药企，双方合作更有利于借其平台进一步打开市场，进而转攻国内市场。同时对于国内患者来说，或许也能尽早用上价格低廉，效果更好的治疗药物。

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