今年上半年，我国药品智慧监管实现良好开局！

2019年09月18日 11:48:40来源：制药网点击量：34805

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近日，药品智慧监管技术交流培训会在京举办。会上提到，2019年是药品智慧监管的全面实施之年。今年上半年以来，药监信息化部门推进“互联网+政务服务”平台及“互联网+监管”系统建设取得新成效，药品智慧监管实现良好开局。不过当前仍是药监信息化工作爬坡过坎、攻坚克难的时期，需要继续擦亮智慧亮点、严守安全底线，让公众、企业、监管人员的获得感更持续、更有保障。

　　药品是特殊商品，其质量安全关系人们的身体健康。近年来，国内发生多起药品质量安全事件，需要相关部门加强监管，保证产品的安全。那么，什么是智慧监管？资料显示，智慧监管是指广泛采用自动化、智能化手段，实施监管、顺势监管、集约监管，用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的一种管理模式，能实现药品安全管控的全程化和精细化，开创药品产业安全管控新模式。

　　目前多地都在推进药品智慧监管模式。例如，金华于2015年在全国市场监管系统启动建设药品生产智慧监管平台，2016年5月正式投入使用，经过三年多的实践运行，构建起完善有效的药品质量全程追溯+风险研判智能化监管体系。

　　成都市市场监管局在全市药品零售企业全面推行了含特药品“互联网+智慧监管”试点工作。截止今年6月，成都市22个区(市)县使用“含特殊药品复方制剂“互联网+智慧监管”平台”的药店数量总计为11088家，店覆盖率达到99%以上。

　　今年的全国药品监督管理工作会议上，“大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法”被列为6项重点工作之一。业内认为，当前药监信息化的政策环境已经形成，应大力推进智慧监管。

　　5月21日，国家药监局发布关于加快推进药品智慧监管的行动计划的通知，提出了药品监管云建设等14项具体任务，探索运用信息化手段提升监管效能。药监信息化部门在行动计划的指导下，积极推动药品、医疗器械、化妆品三个板块信息化工作。

　　8月26日，新修订的药品管理法明确规定国家建立健全药品追溯制度，采用信息化手段能够有效防止假药、劣药进入合法渠道，实现药品风险控制，召回，是保障药品生产经营质量安全的重要措施。

　　《疫苗管理法》将于今年12月1日正式施行，其中多项条款也涉及“信息”监管。例如，要求制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯；疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求等。可见药品管理中“信息”的作用日益凸显。

　　不过，药品智慧监管技术交流培训会上也指出，当前药品监管信息化工作总体基础仍然薄弱，要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐。同时，要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管，落实信息公开要求，提升监管工作透明度。

　　可以预见的是，随着相关部门在药品监管信息化工作上持续发力，未来药品监管模式将更“创新”、更“智慧”，有利于进一步保障我国药品可追溯，保证药品的质量安全，为消费者的权益架起防护墙。

上一篇：一致性评价进入收获期，药品过评不断

下一篇：制药行业加速整合，本土企业强强联合成为新趋势

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。