2019年制药装备行业标准化工作推进，助力产业提质增效

2019年09月29日 11:03:28来源：制药网点击量：32448

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　　【制药网行业动态】日前，“制药装备行业标准培训会及《玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机》、《挤出滚圆微丸(制粒)机》两项行业标准审查会”在四川成功召开，会上讲解了“标准制修订程序”“标准编写的基本要求”“国标起草过程的经验分享”等内容，与会委员对《玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机》、《挤出滚圆微丸(制粒)机》两项行业标准内容逐条进行审查和讨论，提出了很多建设性的修改意见。

　　该会议为制药装备行业培养了多位标准化工作人才，也为今后更好地开展制药装备行业标准化工作奠定了基础。

　　俗话说，“无以规矩不成方圆”，标准也是制药装备产业竞争的制高点，但由于国内制药装备行业的相关标准还不够完善甚至缺乏，使得厂家采取的检验等方面标准也不尽相同，出厂的设备质量参差不齐，用户在采购时也因为缺乏科学依据，常常在购置后出现送检不能检的情况。在我国制药装备行业不断发展，由低端朝着中方向发展的过程中，制药装备行业标准的建立与完善迫在眉睫，需要加以推进修制订工作。

　　今年以来，制药装备行业相关标准修制订的消息不断传来。3月11日，工业和信息化部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告，《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准等161项行业的制修订工作已经完成。

　　其中在制药装备行业领域，共有药用X射线异物检测机、药用纯化水制备装置、实心滴丸机、脉冲切割滴制式软胶丸机、小丸装瓶机、药瓶塞纸机、T系列压片冲模7类产品参与标准制修订工作。

　　4月30日，中国制药装备行业协会发布《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》，公开征集制药装备领域制修订标准项目。根据2019年制药装备标准项目计划汇总表，药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目在列，完成年限均为2021年。

　　另外，今年发布的《中国制药装备标准总目录(2018)》中，共包含液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

　　在行业发动标准制定修工作的情况下，制药装备企业也积极参与其中。例如，2018年中国制药装备标准总目录，楚天科技及其子公司起草了玻璃瓶小容量液体制剂灯检机、抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机、口服液玻璃瓶超声波清洗机、全自动硬胶囊充填机等18项设备项目。

　　企业产品标准的高低，决定了企业竞争力和话语权的大小。对于企业而言，主动参加修制订工作，一方面有利于倒逼企业提前改进工艺和技术，提高企业创新力和市场竞争力。另一方面，也有利于推动我国制药装备行业朝着自动化、智能化、集约化方向发展，助力我国制药装备产业高质量发展。

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