14家药企被撤销GSP证书，列入“严重失信”名单

2019年10月11日 10:34:53来源：制药网点击量：42108

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　　【制药网行业动态】10月8日-10月9日，广东省药品监督管理局连续发布多条公告，撤销14家药企GSP证书，并评定其信用等级为“严重失信”。

　　这14家药企的违法情况包括：质量管理人员未指导并监督药学服务工作；药品未按用途以及储存要求分类陈列；外用药与其他药品未分开摆放；非药品与药品混放；销售国家有专门管理要求的药品未执行有关规定；处方药与非处方药混放等。

　　广东省药监局局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销这14家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据相关规定，评定其信用等级为“严重失信”。

　　推行药品生产企业信用等级分类，有利于食药监管理部门进行更好的监管。根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》，该办法所称的信用分类管理是指食品药品监督管理部门对药品生产经营单位在药品生产经营过程中药品质量安全管理进行综合评价，评定单位信用等级，实施分类管理。

　　按照广东省的信用评定，药品生产经营单位信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。其中，具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：被停产停业整顿，列入药品违法违规企业“黑名单”的；被收回、撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；因违反药品安全监管法律、法规构成犯罪的。

　　可以看到，这14家药企是因为GSP证书被撤销，而被列入严重失信的黑名单。按照规定，被认定为严重失信等级，但在随后12个月内未发现违法违规行为的，调升到失信等级。

　　笔者发现，为了更好落实监管，保障药品用药安全，多地都有推出药品生产经营单位信用分类管理的办法。

　　例如，南京的医疗卫生信用分类从高到低分为“诚实守信”(A级)、“信用良好”(B级)、“一般失信”(C级)、“较重失信”(D级)、“严重失信”(E级)等五类。

　　根据不同的分类，采取不同的监管模式。对于信用较好的信息主体，坚持自律为主、监管为辅的原则，在信用等级有效期内，享受激励措施。对信用较差的信息主体，将加强监管。

　　日前，南京卫生健康行政部门还将开展医疗卫生信息主体“红黑名单”认定和管理，报送红黑名单信息，并归集到南京市公共信用管理平台。

　　据悉，医疗卫生守信“红名单”原则上从诚实守信(A级)中产生，并按照国家医疗卫生守信“红名单”有关规定进行管理。严重失信(E级)的信息主体将列为医疗卫生失信“黑名单”，并按照国家和省失信“黑名单”有关规定进行管理。

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