继浙江后，又一大省份发布GMP/GSP认证停止的通知

2019年10月28日 13:32:49来源：制药网点击量：41063

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　　【制药网行业动态】10月25日，河北药品监督管理局，发布了关于药品生产经营质量管理规范认证有关事宜的公告。公告表示自2019年12月1日起，不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。2020年6月1日前认证证书有效期届满的，拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的，应于2019年12月1日前提交认证申请。

　　除河北外，浙江省药品监督管理局也在10月8日发布《关于药品GMP/GSP认证工作有关事项的公告》，称自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，浙江省药监局从2019年10月20日起，不再受理药品GMP认证相关事项。

　　两个医药大省接连取消GMP/GSP认证，其实都源自于8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，确定将于12月1日起实施取消药品GMP、GSP认证。《药品管理法》自1984年颁布以来，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，此次是18年后的一次全面修订。

　　根据《药品管理法》，我国药品GMP认证则可以追溯到1998年，加上后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。

　　但是，随着时代的发展和市场机制的完善，监管部门渐渐意识到，GMP、GSP等实际上都是标准标准，并不是严格要求，而这种一味强调事前审批的监管模式，也不能达到确保群众用药安全的目的。取消GMP、GSP认证，建立覆盖全过程、全生命周期的监管模式，也就随之提上议程，并决定在12月1日起正式实施。

　　那么，《药品管理法》取消GMP/GSP认证对于药企来说，是否会降低企业监管标准呢？有业内人士表示，GMP/GSP认证取消后，将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本，但从长远看来并不会对行业降低审核标准。近几年，国家不断强化飞行检查，细化了国家省市药监局的责任分工，日常监管逐渐代替了认证监管，GMP认证等存在的意义本来就有所削弱。

　　现在取消GMP/GSP认证，更多是意味着未来如何去符合安全规范将变成药企自己的事情。而且就算取消了GMP/GSP认证，在新《药品管理法》的修订中还存在多个上市许可持有人制度、药品的追溯等影响药企的举措，一旦药品质量出现问题，处罚将更为严厉。

　　只要企业运行一天，国家对于安全监管的检查就一天都不会停止，哪怕你今天刚通过了现场检查，也不意味着你明天不会被监管部门处罚。群众用药安全重于泰山，药品监管不会放手只有更严。取消GMP/GSP认证，对业界而言不是放松，而是意味着更多、更严格更科学的监管。

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