6000亿注射剂市场要燃！恒瑞、扬子江、正大天晴……开抢赛道

2019年11月19日 09:43:31来源：制药网点击量：42705

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】有数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额已达6920亿元，其中，化学药终端注射剂的销售额为6151.57亿元，同比增长3.94%，在所有化药剂型中占比较大。另外，从年增长率看，化药注射剂在公立医疗机构终端的增速逐年放缓，在城市零售药店终端则正在逐年加速放量。

　　一直以来，注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域，自2017年5月，CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》后，政策就有所沉寂。直到2019年以来注射剂一致性评价政策才开始不断出台，2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》，头次发布242个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。但之后又受限于各种因素制约，直到近期才有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台。

　　10月15日，国家公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，其中，《技术要求》明确，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。而剔除上述无需开展一致性评价的品种，化药注射剂的销售额仍有5703亿元。

　　据数据显示，目前一致性评价补充申请正在审评的注射剂品种有125个，涉及受理号超过400个，其中，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、盐酸罗哌卡因注射液等37个品种申报企业有3家及以上，注射用头孢曲松钠和注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量较多，涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江广州海瑞药业、江苏奥赛康药业、湖南科伦制药、正大天晴药业等企业。

　　不过，由于过评难度大，注射剂一致性评价进展不快。截至11月18日，仅13个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。主要分布在肌肉-骨骼系统、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物五个治疗领域。

　　有业内人士表示，从申报企业的数量和品种来看，注射剂行业将要面临两大变化。大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中；随着过评品种数量越来越多，竞争之下价格亦螺旋式下降，赛道拥挤的品种利润空间亦将逐渐收窄，制药企业估值中枢将下移(二级市场已反应)。

　　总体来说，后4+7时代的国家带量采购竞争将会更加激烈，涉及品种更多、涉及企业更广，企业战略调整、转型升级已时不我待！未来或只有具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的企业才有望实现“剩者为王”。

上一篇：2019年提高抗菌药物认识周，抗菌药物该怎么判断？

下一篇：中国创新力医药企业榜单出炉，连云港、成都上榜企业多

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。