集菌仪等4项制药装备行业标准制修订工作已完成

2019年12月28日 16:23:56来源：制药网点击量：34112

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】2019年12月26日，工业和信息化部科技司发布行业标准报批公示。根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《集菌仪》、《药用气流混合机》、《大蜜丸机》、《整粒机》4项制药装备行业标准的制修订工作。

　　从标准主要内容来看，集菌仪的标准规定了集菌仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准仅适用于制药行业无菌检查的集菌仪。

　　药用气流混合机的标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于粉(粒)状物料的气流混合机。

　　大蜜丸机的标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于通过开合式轧辊模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸机。

　　整粒机的标准规定了整粒机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存。本标准适用于通过筛筒而获得均匀颗粒的机械。

　　俗话说，无以规矩不成方圆。有药机人指出，由于国内制药装备厂家采用的检验等方面标准有差异，使得设备的性能高低无法进行比较，一些用户在采购招标时因缺乏科学依据和判断，在购置设备后甚至出现了送检不能检的情况。

　　标准是产业竞争的制高点，当前国产制药设备行业的发展水平与国外相比差距依然显著，行业相关标准尚待建立与完善，才能进一步推动国产制药装备朝着高质量、规范化方向发展。

　　实际上今年以来，我国制药装备行业相关标准修制订工作不断推进。例如，3月份，工业和信息化部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》，包括《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准在内的161项行业的制修订工作已完成；《中国制药装备标准总目录(2018)》，明确了液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

　　另外，根据2019年制药装备标准项目计划汇总表，包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目，完成年限均为2021年。

　　总的来看，随着制药装备行业标准不断完善，制药装备企业拥有了标准参考，能够不断朝着自动化、智能化方向优化、升级，更好地助力整个国产制药装备产业朝着中、高等阶段发展。

上一篇：5家药企补贴金额接近甚至超今年前三季度净利润

下一篇：药企做广告要想不触“雷”，这些规范需注意

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。