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退烧“神药”被禁用,上千家药企或被影响

2020年03月20日 13:05:23来源:制药网点击量:44323

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  【制药网 政策法规】说起安乃近,大家应该都很熟悉。小时候每逢发烧,家长经常给孩子吃的退烧药非安乃近莫属。据了解,安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。
 
  3月17日,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),要求禁止销售、生产和使用安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓。
 
  实际上,从上世纪20年代起,安乃近在世界各国作为非处方“退烧神药”风靡一时。不过,随后,该药频频出现严重的不良反应案例,如较长时间使用该药可引起粒细胞减少,发生率约1.1%等。因此,目前其已被国外近30个国家命令禁止销售、撤市或限制使用,但在我国却仍有上千家企业生产。
 
  药监局指出,经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条,予以注销药品注册证书。
 
  值得注意的是,由于安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,药监局对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,根据修订公告,上述药品禁用于18岁以下青少年儿童,同时妊娠晚期妇女也禁用。
 
  有数据显示,2018年安乃近片剂在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生使用率为100%。其中,乡镇卫生使用率可达74.86%、县级公立使用率为11.15%,主要的使用终端就是乡镇卫生。从中可以看出,在基层地区尤其是广大农村,这类药物的需求量仍然很大。然而,安乃近所带来的严重副作用是非常大的,其风险大于获益。
 
  因此,基层医生不仅要熟知上述相关规定,一定还要重视这类药所带来的严重不良反应,谨慎开药。而相关药企也需要依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求,尽早提出修订说明书的补充申请。
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