2020年一季度获批上市的国产新药盘点，你pick谁？

2020年04月28日 15:00:12来源：制药网点击量：43591

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　　【制药网市场分析】2020年一季度，阿斯利康、默沙东等制药巨头重磅药品上市的消息不断，而国内在审批审批制度推进、创新药开启优先通道的背景下，相继也有一批国产新药获批上市，另外还有一些重磅药品正在受理当中。笔者针对一季度业内关注比较广泛的获批上市国产新药进行了简要的盘点，一起来看看你会pick谁吧~

　　桑枝总生物碱片

　　3月27日，国家药监局公告称，批准中药新药桑枝总生物碱片上市。桑枝总生物碱片的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。该药品为国内头个降血糖原创天然药物，也是我国近10年头个批准的糖尿病中药新药。

　　糖尿病是一种慢性病，中国约有超过1.1亿的糖尿病患者，占糖尿病患者的三分之一左右。随着该中药新药的上市，将为2型糖尿病患者提供一种新的治疗选择。近日，国家药监局发布消息称，该品种将于今年5月上市。

　　北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。公司预计随着该药品上市达产后，年销售额有望突破10亿元，成为公司自主创新的天然重磅药品。

　　13价肺炎球菌多糖结合疫苗

　　3月31日午间，云南沃森生物发布公告称，公司自主研发生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(产品名为“沃安欣”)头批产品获得批签发证明，可正式上市销售。公告显示，13价肺炎结合疫苗为沃森自主研发生产的产品，主要适用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本疫苗包含的13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。

　　业内认为，该产品上市将可以进一步满足国内市场的供应需求，同时打破外资药企对婴幼儿肺炎球菌结合疫苗领域近20年的垄断，沃森生物将与原研企业辉瑞抢市场。2019年，辉瑞的沛儿13价肺炎疫苗在中国的新兴市场中增长了27%。

　　1类创新药甲磺酸阿美替尼片

　　今年3月底，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　甲磺酸阿美替尼片为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，也是第二个三代EGFR-TKI创新药，也是头个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。该品种由翰森制药附属公司豪森药业自主研发。

　　据了解，我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势，每年新发癌症病例超过350万，死亡病例超过200万。早诊早治是提高癌症生存率的关键。随着阿美乐的上市，将为国内肺癌患者治疗提供更多的选择。预计阿美乐上市后，在定价上应比进口药更有优势。另外，随着阿美乐未来可能进入医保，将有望让更多患者受益，大大降低患者的负担。

　　丙肝泛基因型全口服中国方案

　　2月11日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准北京凯因科技股份有限公司生产的1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名：凯力唯)上市。仅隔1个月后，3月18日，北京凯因的索磷布韦片(商品名：赛波唯)获批上市。

　　数据统计，中国约有1000万丙肝病毒感染者，每年新增报告病例约20万。凯力唯联合赛波唯，将形成头个丙肝泛基因型全口服中国方案，打破国内泛基因型DAA药物进口垄断局面，为患者提供更多的国产新药治疗选择，惠及更多丙肝患者。

　　化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂

　　3月18日，银谷制药自主研制的化学1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂(商品名：必立汀)获得国家药监局上市批准，适用于改善过敏性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

　　过敏性鼻炎是一种易感个体接触过敏原后，主要由IgE介导产生鼻粘膜过敏性炎症的疾病。据统计，我国过敏性鼻炎患病率高达11%，差不多每十个人当中就有一个，患者总人数高达1.5亿之多。随着该品种上市后，将为广大过敏性鼻炎患者提供种新的治疗选择，具有巨大的市场前景。公司预计3年内销售收入累计可达5亿元人民币。

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