10个超十亿的注射剂大品种，尚无一致性评价申报

2020年05月25日 10:16:17来源：制药网点击量：36923

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　　【制药网市场分析】据米内网统计，截至5月20日，国家药监局已公布参比制剂的注射剂有345个(以药品名称计)，其中有144个注射剂至今还未有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类报产。这144个注射剂中，有10个大品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。

　　具体来看，这10个大品种包括注射用头孢噻肟钠、注射用亚胺培南西司他丁钠、丙氨酰谷氨酰胺注射液、左卡尼汀注射液、注射用头孢孟多酯钠、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用多种维生素(12)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)/小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)。

　　注射用头孢噻肟钠

　　销售额：21.89亿元

　　资料显示，注射用头孢噻肟钠，适应症为适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染等。

　　注射用亚胺培南西司他丁钠

　　销售额：28.08亿元

　　资料显示，注射用亚胺培南西司他丁钠为处方药，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，全面治疗各种中度及重度感染；以及在病原菌未确定前的早期治疗。由默沙东公司研发、生产。

　　丙氨酰谷氨酰胺注射液

　　销售额：21.96亿元

　　资料显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液，适应症为适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

　　左卡尼汀注射液

　　销售额：21.58亿元

　　资料显示，左卡尼汀注射液，适应症为适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状。

　　注射用头孢孟多酯钠

　　销售额：18.89亿元

　　资料显示，注射用头孢孟多酯钠，用于敏感细菌所致的肺部感染等。

　　羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

　　销售额：17.32亿元

　　资料显示，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。

　　酒石酸布托啡诺注射液

　　销售额：16.59亿元

　　资料显示，酒石酸布托啡诺注射液适应症为用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。

　　注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

　　销售额：13.95亿元

　　资料显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，·适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积等。

　　注射用多种维生素(12)

　　销售额：11.94亿元

　　资料显示，注射用多种维生素(12)根据成人及11岁以上儿童每日摄取维生素的需求量，适用于当口服营养禁忌、不能或不足，需要通过注射补充维生素的患者。

　　小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)/小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)

　　销售额：10.55亿元

　　资料显示，小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)适用于难治性腹泻，吸收不良综合征和早产儿、低体重儿的肠外营养。

　　结语

　　业内认为，随着一致性评价、带量采购等政策的推进，以及如今注射剂一致性评价指导意见的落地，且审评速度大大提升(受理后120日内完成)。一旦打通一致性评价这一项关键因素，在集采中纳入更多的注射剂即是水到渠成的事，届时注射剂将正式进入“国采＋省采”分割包围的新阶段。

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