2个国产乙肝在研新药获批临床，投入研发5362万元

2020年07月03日 09:31:21来源：制药网点击量：43951

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　　【制药网行业动态】肝脏疾病已经成为威胁人类健康的一大杀手。数据显示，60亿人口中，约有1/2的人群生活在HBV(乙型肝炎病毒)高流行区，有20亿人证明感染HBV，3～4亿人为HBV慢性感染，25%～40%死于肝硬化和肝癌，每年因乙肝死亡人数达75万人。我国为“乙肝大国”。2018年《柳叶刀》发布的报告显示，我国乙肝传染率高达5.1%~10%，约有8000万的HBV携带者，其中2000万为确诊病人。

　　面对庞大的数据，在研的乙肝新药研究持续推进，并不断传来好消息。就在近日，国产两个乙肝在研新药HRS9950片、HRS5091片的临床试验申请获得国家药监局批准开展临床试验。

　　根据国家药监局信息，此次恒瑞医药申请获批的两种均是1类新药，主要针对慢性乙型肝炎治疗。两个乙肝在研新药是由恒瑞医药与其子公司共同完成两种乙肝在研新药的人体临床试验，其子公司包含上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都新越医药有限公司。

　　恒瑞医药日前发布的公告显示，两个药物的适应症为用于治疗慢性乙肝新药。基于HRS5091片相同靶点药物，目前在国内外均未查到相同药物正处于临床试验阶段。HRS9950片，拟用于治疗慢性乙肝。

　　不过这两种在研乙肝新药靶点不尽相同，其中HRS5091片为乙肝病毒衣壳组装调节剂，能够抑制病毒前基因组RNA，使乙肝病毒装配后不存在基因组RNA，即装配后形成一个空核心。

　　HRS9950则是Toll样小体免疫激动剂，临床前研究显示，该在研乙肝新药可以激活人体免疫，并显示出较强激活特性，有助于通过激活免疫实现杀灭肝细胞内的乙肝病毒。截至目前，这两个药物已经投入研发共计5362万元人民币。

　　除了这两个国产乙肝在研新药获批临床以外，相关赛道上也有其他的竞争者。其中，Toll样小体免疫激动剂在已经有几种正处于临床试验阶段，例如，吉利徳科学的TLR-8 激动剂 GS9688，已经在做第二阶段的临床。同时，罗氏公司的TLR-7 激动剂也已经开始进入第一阶段临床。强生公司自正大天晴购入的一种名为TLR-7 激动剂 JNJ-4964的新药也正在开展第一阶段临床试验。

　　靶向免疫途径药物，目前尚处于临床开发的包括吉利徳科学、罗氏公司、强生制药，恒瑞医药公司日前公告称，其中一种药物基于激活人体免疫有望实现杀灭感染肝细胞的乙肝病毒，将与上述3家制药巨头分庭抗礼。

　　另外，在近几个月的时间里，备受期待的Bulevirtide治疗丁肝的临床研究进入III期，治疗乙肝的Hepcludex还处在IIb期。另外，有5种新药从临床I期进入临床II期研究，还有部分新药从临床前研究进入临床I期。

　　还有很多的新药正在开展联合治疗，如JNJ3989、REP2139/2165、EYP001等都在开展与NA和/或PEG IFNα的联合治疗，并已经取得一定的进展。随着这些新药进程加快，相信可以在不久的将来会给乙肝患者带来福音。

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