新药审评时长大大缩短，这个罕见病药获批上市仅139天！

2020年07月16日 11:05:54来源：制药网点击量：37493

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　　【制药网行业动态】据丁香园Insight数据库显示，今年上半年，国家药监局共批准212个药品批件，涉及146个品种。其中，批准的进口、国产新药共有31个。具体包括武田的注射用维多珠单抗、罗氏的阿替丽珠单抗注射液等16个进口新药，以及豪森的国产三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸奥美替尼片、百济神州的原研BTK抑制剂赞布替尼胶囊等国产新药。

　　值得一提的是，从药品的审评时长来看，未纳入优先审评的仿制药平均审评时长为1414天，纳入优先审评审批的仿制药平均上市审评时长为677天，而新药平均审评时长为511天，相比之下新药审评时长大大缩短，更具备优势。

　　根据梳理，上半年获批上市的31个新药中，共计15个被纳入优先审评审批加速获批上市。其中，梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片审评用时仅用了139天便获批上市。

　　据悉，氘代丁苯那嗪片是一种罕见病药物，用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。这是一种罕见的常染色体显性遗传病，目前无有效治疗手段。已有临床研究显示，氘代丁苯那嗪用于治疗亨廷顿舞蹈症具有明确的疗效。

　　在国内，该品种已于 2018 年 11 月纳入国家公布的第一批临床急需境外新药名单中；根据国家对罕见病药物的重视，罕见病药物在国内的审评不断提速，梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片国内上市申请于2019年12月27日获国家药监局CDE承办，今年3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心在“优先审评公示”栏目公示了氘代丁苯那嗪片等4个拟优先审评品种。5月14日，梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片成功获批。将为亨廷顿舞蹈症患者带来新的治疗选择。

　　另外，辉瑞的转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)罕见病药物氯苯唑酸葡甲胺软胶囊的审评时长为191天。资料显示，ATTR-PN是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病，主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，可累及运动、感觉及自主神经，并可伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。随着该品种在国内获批上市，将填补此前我国在ATTR-PNI期症状性成人患者治疗领域无有效药物的空白，助力临床医生为该类罕见病患者带来有效治疗方案。

　　赛诺菲的头个特应性皮炎生物药dupilumab注射液审评时长也不超过200天，为175天。该产品除了在国内市场获批以外，已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国家和地区获得监管机构批准并上市。该产品上市3年就突破了20亿欧元。业内预计，随着其临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，该药在未来有望成为继艾伯维修美乐之后的第二大抗炎药。

　　整体来看，进口新药的审评时长更短于国产新药，业内认为，这主要是因为进口新药大部分具有临床优势或用于特殊患者群体且国外已获批。

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