一批药品近期获批，包括多个注射剂品种

2020年07月23日 13:54:43来源：制药网点击量：38873

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　　【制药网行业动态】近期以来，药品获批的好消息不断，相关药企包括君实生物、恒瑞医药、千红制药、民生药业、人福药业等。在这些获批的药品中，不乏一些注射剂品种。

　　抗肿瘤药JS108

　　君实生物近日宣布，其产品JS108(DAC-002)获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。DAC-002 符合药品注册的有关要求，同意开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。

　　公告显示，JS108 为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，主要用于治疗 Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。

　　注射用SHR-A1811

　　恒瑞医药近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的注射用 SHR-A1811 符合药品注册的有关要求，获批开展用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。

　　据悉，注射用 SHR-A1811可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗 HER2 表达或突变的晚期实体瘤。

　　一类新药ZHB206 注射液

　　千红制药21日发布公告称，近日与其控股子公司江苏众红生物工程创药研究院有限公司联合申请的一类新药ZHB206注射液符合药品注册的有关要求，同意开展急性缺血性脑卒中的Ⅰ期临床试验。

　　据悉，ZHB206注射液是由千红制药和众红生物联合开发的化学药品一类创新药，主要用于急性缺血性脑卒中的长效治疗。

　　1类新药AK117注射液

　　7月21日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。据悉，这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成患者入组和给药。

　　布洛芬注射液

　　7月20日，杭州民生药业申报的3类仿制药布洛芬注射液获得国家药监局批准上市，为国内第3家该药品视同通过一致性评价的企业。

　　据悉，国内目前已有10余家企业通过布洛芬一致性评价，剂型包括片剂、胶囊剂(缓释)、颗粒剂和注射剂。

　　抗体ZL-1201注射液

　　7月中旬，再鼎医药的靶向CD47的抗体ZL-1201注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤或恶性血液肿瘤。据悉，ZL-1201也是再鼎医药头个自主研发的抗体新药，此前已获FDA批准临床，现计划入组65例实体瘤或淋巴瘤患者。

　　目前靶向CD47药物单药和联合治疗在在白血病、淋巴瘤、肺癌、肝癌等常见血液肿瘤和实体瘤的靶向治疗中均显示出良好的抗肿瘤疗效，多个CD47靶向药物已进入临床试验阶段。

　　注射用苯磺酸瑞马唑仑

　　据湖北省药监局消息，宜昌人福药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》，这也该省获批的头个化药1类新药。

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