25批次药品被曝不合格，中药饮片占近三成

2020年08月25日 09:00:20来源：制药网点击量：34870

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】近日，国家药监局发布《关于25批次药品不符合规定的通告》(2020年第55号)，共有25批次药品被爆不合格，其中包括7批次，占比近三成的中药饮片。

　　在这7批次不合格的中药饮片中，不符合规定项目涉及性状、鉴别、含量测定、总灰分等。　对上述不符合规定中药饮片，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　同时，国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据药品管理法，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　中药饮片市场规模非常庞大，业内预计市场接近4000亿元，但中药饮片质量参差不齐的问题也非常突出。

　　为破除发展瓶颈，近年来，相关部门对中药饮片产业的监管力度不断升级。例如，新版《中国药典》针对中药饮片质量标准存在的问题进行了修订和提高，涉及增收部分中药饮片品种和规格、规范中药饮片名称、重点完善和规范中药饮片炮制方法等7大内容，对中药饮片的质量控制和标准化提出明确要求。

　　新修订的《药品管理法》更是大大提高了违法成本。按照新修订的《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款标准，由原来的货值金额一倍以上三倍以下，提高到了货值金额十倍以上二十倍以下，且生产、批发环节货值不足10万元的，以10万元计算，零售环节货值不足1万的，按照1万元计算。对于不符合药品标准的中药饮片，即便不影响药品安全有效性，相关企业也会被责令限期改正，给予警告，并面临10万到50万元的罚款。

　　另外，在今年2月份，国家药监局发布了《中药饮片专项整治工作方案》，从2020年3月到2021年9月，在全国进行中药饮片专项整治，检查重点包括非法生产经营中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料，以及经营使用单位从非法渠道购进中药饮片的行为等。

　　地方也积极采取措施，推进中药饮片整治工作。截至目前，北京、山西、广西、宁夏等至少13省份已开展专项整治行动。按照时间安排，2020年7月至2021年6月，将从企业自查上升到集中检查阶段。对开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的都将依法从重处理。

　　总的来看，在处罚和监管力度不断升级的背景下，中药饮片千亿市场面临大变局，壁垒低、经营者小散乱的现象或得到进一步改善，中药饮片质量也有望得到一定程度的提升。

　　在业界看来，中药饮片市场洗牌已经不可避免，未来行业将朝着规模化、规范化生产方向发展。在此背景下，企业需要更加关注产品质量，进行标准化、规范化生产和经营，才能走得更远。

上一篇：中外药企联手成常态下，合作方式渐趋多元化

下一篇：又有一批常见药，医院不能卖了

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。