国内生物类似药市场将“大爆发”，药机企业机会来了

2020年09月08日 17:00:03来源：制药网编辑：阿木点击量：46823

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　　【制药网市场分析】9月3日，信达生物制药宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体药物苏立信正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

　　据了解，从2019年初头一个生物类似药利妥昔单抗上市开始，国内目前已有7个自主研发的生物类似药获批上市，包括百奥泰的阿达木单抗(格乐立)、海正生物的阿达木单抗(安健宁)、齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)，以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药等。随着国内生物类似药进入“上市潮”，业内普遍认为，国产生物类似药市场即将大爆发。

　　但值得注意的是，生物类似药具体是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药(原研生物药)具有相似性的治疗性生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等；不同于小分子化学药的仿制，生物类似药的开发不仅要复杂得多，在质量上也要求更高。

　　在此背景下，致力于生物产品开发的企业需要有清醒的策略，要在产品选择上下功夫，要选择未来需求大，符合疾病谱发展，容易通过审批的产品。同时也要有长远布局，切忌零敲碎打。

　　当然，除此之外，生物类似药企业在制药设备上也需要加大关注。目前，生物类似药行业在不断地发展，随之而来的是类似于生物制药企业一样的对大型技术设备以及智能化设备的需求。有专家表示：“能够安全可靠地、和大批量地生产基于细胞培养技术的生物制药设备已经成为生物类似药企业的普遍需求。”

　　据了解，当前生物类似药制药设备主要包括生物反应器、发酵罐、培养箱、冷冻干燥机、喷雾干燥机、离心浓缩仪、生化分析仪等。近年来，由于生物类似药对工艺及设备的要求越来越高，为推动医药产业更好的发展，国内相关设备制造企业正通过不断发力，加强创新研发，持续为制药企业提供一批又一批强有力的设备、配件和技术支撑。

　　如在生物类似药制药领域，无菌工艺和无菌设备是至关重要的部分。无菌药品的生产必须满足质量要求，杜绝各种微生物、微粒的污染。因此，就有制药设备企业借助智能化、信息化手段，通过智能机器人无菌灌装系统实现了动态灌装无人化，改变了过去药企无菌间人为操作干扰带来的污染风险。

　　该企业的相关人员介绍，这款系统性能稳定，没有人员干预，也无交叉污染，且占地面积节约50%，环境与人工等费用能降低20%。此外，高度智能化以及搞空间利用率使得系统不仅具有自我检测、诊断和处理能力，还能够在有限空间完成多项功能。

　　还有制药设备企业则应市场需求生产的生物提取设备在节能、效率等方面做出了较大的改良。通过全封闭循环提取浓缩，该生物提取设备可节省能源0.3-0.5倍；另外，设备可根据不同药物减少溶剂0.5-1倍，增加投料量30%--60%，得膏率提高10%以上。

　　目前，从整体来看国内药机设备已基本能满足生物类似药行业的制药需求，并将随着生物类似药市场的发展迎来巨大机遇。但医药产业毕竟是关系国计民生的重要产业，在如今已经上升为国家战略性新兴产业，并且对设备效率、经济、便捷、环保等要求还在持续提升的情况下，制药设备企业还是需要继续探索，围绕市场和生产需求开发新型产品，助力生物类似药产业更高质量的发展。

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