一批不合格药品被停售召回，中药饮片又占大头

2020年09月24日 12:02:58来源：制药网点击量：37850

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　　【制药网行业动态】9月21日，黑龙江省药品监督管理局发布药品质量抽检公告。根据《公告》，抽检中发现的8批次不符合规定药品，其中7个为中药饮片：炙甘草、炙淫羊藿(饮片)、金樱子、醋乳香、炒山桃仁、火麻仁、山楂；1个为中成药：复方丹参片。值得一提的是，此次不合格项目多为【性状】，另外还有多个品种出现了虫蛀现象。

　　事实上，中药饮片抽检不合格已经在业内屡见不鲜。今年以来，更有大批中药饮片被通报停售、召回。如4月9日，山东省药监局发布2020年1期药品质量抽检通告，就显示共16批次药品不符合标准规定，其中中药饮片13批次。涉及的品种包括白头翁、大蓟、穿心莲、地骨皮、清半夏等。

　　但值得注意的是，结合药监部门历年历次的飞检报告，可以明显发现不合格的中药饮片其之所以不合格的原因多半都与“性状”有关。那么这到底是为什么呢？“性状”又究竟是什么？

　　据了解，中药饮片的性状鉴别指传统的经验鉴别，是用人的感官，即眼看、口尝、鼻嗅、耳听、手摸等对中药饮片进行鉴别，主要内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味、水试、火试等。由于历史的原因，性状鉴别在我国中药饮片监管中一直是判定中药饮片合格与否的主要方式。“ 性状鉴别不合格，就意味着产品将失去在市场上流通的资格。 ”

　　总的来说，中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学、合理、适用的标准，而性状就是判断中药质量的重要鉴定标准。

　　对于中药饮片因性状屡次被曝不合格，业内认为，这主要是中药饮片的质量容易受生产模式和管理方式的影响而导致。传统、落后的生产模式以及不科学的管理理念造成中药饮片质量的不稳定性。此外，加上市场的无序竞争、劣质产品鱼龙混杂、以假换真，饮片受到质疑也无可厚非。业内认为，在此背景下，饮片产业甚至整个中药行业的发展，都亟待加强企业的监督与管理。

　　事实上，近年来国家已经开始慢慢建立中药材质量追溯体系。早在2007年，国家中医药管理局和卫生部发布的《医院中药饮片管理规范》就要求：中药饮片采购入库验收就需要对中药饮片来源详细信息进行逐一登记；中药饮片出入库需要应当有完整记录。

　　2019年8月26日，新修订的《药品管理法》的第三十二条也明确指出药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。之后的8月27日，国家药监局也发布了《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准。

　　从一系列政策文件综合来看，国家正在不断建立、完善中药质量追溯机制。照此趋势，业内人士普遍认为，未来包括中药材、中药饮片、中成药在内的覆盖生产、流通和使用全过程的药品追溯系统将加速建成，实现来源可查、去向可追、社会公众自主查验，并逐步形成全产业链中药质量可追溯，为中药产业追溯体系的示范推广起到良好的带动作用，推动中医药产业的进一步发展。

　　除此之外，业内专家也建议，应尽快建立大宗中药、常用中药的期货交易市场，对中药材、饮片进行实时供货量、存储量、预计量、使用量的统计。另外，相关企业也要加大投入来提高中药饮片专业技术人员能力，以及检测设备的升级换代。

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