药点笔记 | 人工智能在制药行业中的应用趋势

2020年10月23日 11:35:00来源：赛多利斯点击量：22301

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　　【制药网市场分析】“像生物一样生产生物制剂”：如果说以BioPAT过程分析技术为代表的反馈回路与自动化控制平台组成了这个生物的神经网络，那么AI则是这个生物的神经中枢。

　　人工智能与生物医学

　　过去的几年中，人工智能(AI)在制药和生物医学领域的应用已从科幻小说里的场景变成了科学事实。制药和生物技术公司越来越多地采用更高效的自动化流程，从而将数据驱动的决策与预测性分析工具的应用相结合。这种高级数据分析方法的下一个发展趋势是将人工智能和机器学习能力相结合。

　　与风靡的科幻电影中的人工智能(AI)不同，制药和其他行业中应用的AI是旨在利用自动化算法来解决特定任务或一组任务的狭义的机器智能。

　　这类AI技术的目标是以人类无法企及的方式找到隐藏的模式，并从大量数据中洞察、收集、分析信息。利用AI进行数据挖掘和分析已经为包括制药和生物技术在内的许多行业带来了改变。其应用范围涵盖药物发现到生产工艺自动化再到临床应用(例如医学成像和外科手术机器人)的全过程。

　　人工智能的类型

　　当今医疗保健领域中使用的大多数人工智能解决方案均基于人类创建的数据科学算法。这种类型的AI使用基于过去经验证据支持的多元数据分析。例如，它可以将基于人群的治疗结果与个别患者的临床数据和病史相结合，以创建替代治疗方案，并推荐合并用药。

　　AI的另一个层次是机器学习功能，它依赖于模仿人脑运作方式的所谓神经网络，但能够更快，更精准地做出决策。机器学习功能使用数据驱动的算法，从而使软件应用程序无需进行显式编程即可高度准确地对结果进行预测。

　　AI的下一个层次是深度学习功能，该功能同样以神经网络为基础，但包括单独的计算层和组合信号的组合。深度学习在诊断应用方面具有巨大潜力，能够结合病理数据和历史治疗结果对图像(例如皮肤状况或放射学照片)进行准确分析。

　　生物工艺4.0的大脑

　　AI的应用方式众多，能够提高生产效率，产出更快，浪费更少。例如，可以使用CNC(计算机数控)完成通常依赖人工干预的工艺数据输入或管理。AI机器学习算法不仅能够确保非常精确地执行任务，还能对工艺进行分析，找到可以简化任务的区域，进而减少材料浪费，加快生产速度并更一致地满足产品的关键质量属性(CQA)。

　　在前两期药点笔记中，生物工艺4.0被形象的比喻为“像生物一样生产生物制剂”。其中，以BioPAT过程分析技术为代表的反馈回路与自动化控制平台组成了这个生物的神经网络，而AI则是这个生物的神经中枢。

　　AI为开发和生产过程提供了许多工艺改进的机会：AI可以执行质量控制，缩短设计时间，减少材料浪费，提高生产重复使用率，执行预测性维护。而当AI与自动化控制平台被集成整合时，这一切将实时进行。搭载了过程分析技术的硬件实时收集工艺参数，自动化平台的反馈回路将现实世界的工作以数字形式呈现在云端，而云端的人工智能对数据进行实时的分析和反馈——这就是生物工艺4.0的形态。

　　工艺的研发与设计

　　工艺的研发在药品生产中具有关键作用，稳定有效的工艺是保证生产合格药品的前提。工艺的开发设计费时费力，且经常在放缩间反复验证。运用高级数据分析可以加速研发的进程，节省资源。例如，实验设计(DOE)可以用少的实验量获取大信息, 对实验数据的进一步分析可建立设计空间(design space)以增加对工艺的了解及进一步优化，进而实现法规的要求(QbD)。在生物制药的工艺研发中，DOE的核心作用越来明显，且逐渐广泛采用(如细胞株的筛选，培养基配方，上下游操作条件的设定，药品干燥，无菌灌装，等等)。

　　过程分析技术及实时放行检测 (PAT&RTRT)

　　对药品的质量的严格要求使生产过程越来越规范化。现代化设备仪器的采用(PAT)使药品的实时放行检测(RTRT)成为可能。制药生产的过程往往是对黄金批次(golden batch)的追求: 一个可重复的过程，能够始终如一地优化产量和质量，以实现药品的实时放行。多变量分析技术(MVDA)可以帮助创建黄金批次的轨迹，并对生产过程进行实时监控，实时诊断，实时预测与预报，及实时控制。数据驱动技术的使用已经药品生产商节省了大量的成本并创造了可观的效益。

　　人工智能的其他应用

　　除此之外，人工智能在生物医药的其他领域也有广泛的应用前景。从早期的药物发现到处方治疗选项，生物制药行业整体对AI的使用范围正在稳步扩大，到2024年，市场容量预计将达到十亿美元(包括基于AI的医学成像，诊断，个人AI助手，药物发现和基因组学)。

　　目前AI在生物制药行业中的其他应用方式包括：

　　药物发现与设计

　　从新分子设计到新型生物靶点识别，包括基于靶点的，表型以及多目标药物发现、药物用途和生物标志物识别，AI在药物靶点识别和验证中发挥着重要作用。

　　制药公司的关键优势在于AI的潜力，尤其是在药物试验期间利用AI能够减少药物获批并上市所需的时间。这可以节省大量成本，这意味着能够为患者降低药物成本，并提供更多治疗选择。

　　例如，药物研究人员可以使用纵向电子病历(EMR记录)，下一代测序以及用于创建各个患者的代表性模型的其他“组学数据”等对新型癌症药物靶点进行识别和验证。

　　生物医学和临床数据处理

　　迄今为止，AI发达的用途应该是用算法对大量文本数据进行读取，分组和解释。它提供了一种更有效的方法，用以对不断增长的研究出版物中的大量数据进行检查，从而对假设进行验证或丢弃。对于生命科学领域的研究人员而言，这一应用能够节省大量时间。

　　此外，许多临床研究仍然依赖于纸质记录，具体形式为患者在纸质日记中记录服用药物的时间，服用的其他药物以及发生的不良反应。无论是手写笔记、测试结果还是环境因素和成像扫描，都可以AI进行收集和解释。AI的这一应用方式存在优势，数据研究和交叉引用更快，还能够将数据组合并提取为可用格式以进行分析。

　　一项Cognizant研究表明，大约80%的临床试验未能满足入组时间表，且所有终止的III期临床试验中，有三分之一是因入组困难而终止。

　　罕见疾病和个性化用药

　　将AI与人体扫描，患者生物学和分析的信息相结合，通过各种应用方式对癌症等疾病进行检测，甚至还能够根据患者的遗传学信息预测其可能面临的健康问题。用于肿瘤学的IBM Watson就是一个实例，它通过利用每位患者的医疗信息和病史来为其推荐个性化的治疗方案。

　　依据个体的测试结果，对过去用药的反应以及药物反应的历史患者数据来，AI还能够开发个性化的药物治疗方案。

　　确定临床试验候选人

　　除了帮助理解临床试验数据外，制药行业中人工智能的另一用途是为试验寻找参与者。通过使用先进的预测分析，AI可以对遗传信息进行分析，从而识别适合参与试验的患者人群，并确定样本量。某些AI技术可以读取患者录入临床试验应用程序的自由格式文本以及非结构化数据，例如医生的便笺和摄入证明文件。

　　惊人的数据：86%的临床试验未能招募到足够的患者。这导致研究速度变慢，并推迟了患者获得救命药物的时间。

　　预测治疗结果

　　人工智能应用能够节省更多的时间和成本，它能够使药物干预措施与个体患者匹配，从而减少先前涉及反复试验的工作。通过对可能影响结果的因素间的潜在关系进行推理，例如人体吸收化合物的能力，这些化合物在人体中的分布以及人体的新陈代谢能力，机器学习模型能够预测患者对可能的药物治疗的反应。

　　预测性生物标志物

　　除了医学诊断领域，生物标志物的开发在药物发现和开发过程中也是一项重要的任务。例如，在人体中进行药物测试之前，先使用预测性生物标记物识别分子靶点疗法的潜在反应者。AI在此过程中使用了由大型数据集“训练”的生物标志物模型。

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　　药物再利用

　　对于预算紧张的制药公司而言，药物再利用有望成为基于AI的技术可以为其带来巨大价值的直接领域之一。对于许多生物制药公司来说，将先前已知的药物或后期候选药物重新用于新的治疗领域是一种理想的策略，因为这一应用在人体试验中出现意外毒性或副作用的风险更低，并且可能会减少研发支出。

　　用药依从性和剂量

　　对于制药公司而言，确保临床研究的自愿参与者遵守药物研究方案是一个巨大的问题。如果药物研究中的患者不遵守试验规则，则必须将他们从研究中删除，否则可能会影响药物研究结果。成功进行药物试验的重要因素之一是确保参与者在规定的时间服用所需剂量的研究药物。这也正是为什么确保服药依从性如此重要的原因。利用远程监控和测试结果评估算法，AI可以从所有患者中选出依从性高、适合参与研究的患者。

　　拥抱AI的赛多利斯

　　虽然在制药和生物技术开发领域使用AI的可能性显而易见，但此类技术的实际应用可能进展缓慢。不仅传统的药物开发和发现过程需要长期的循序渐进(而不是某些人认为的由技术因素引起的“过程中断”)，相比于其他应用，就药物发现的有效方法对AI进行“培训”所耗费的时间可能更长。

　　例如，当社交媒体用AI标记您的照片时，它会立即从您那里得到有关结果是否正确的反馈，这使得AI能够快速学习。随着药物发现的推进，对新分子作为候选药物的反馈进行证明可能需要花费数月或数年。

　　尽管人工智能在生命科学中的应用仍然处于初级阶段，生物工艺4.0的实现道阻且长。然而不可否认的是，这将成为制药行业的下一个大事件，而使用基于多元分析和预测分析的现有数据分析技术则是与AI发展融合的一个很好的起点。去年8月，赛多利斯与德国人工智能研究中旬(DFKI)设立联合研究实验室(SAIL)，共同开发用于生产先进药物的前沿工具和人工智能应用。

　　今年9月25日，赛多利斯正式入股DFKI成为其股东团体头一家生命科学公司。目前，SAIL联合实验室正着手研究如何讲深度学习算法和方法用于细胞和有机体的图像识别、生物系统的分析和建模以及生物制药生产工艺的模拟和优化。SAIL现正进一步扩展，其中便包括特殊的“湿实验室”，该实验室将新型人工智能流程直接与细胞和分子生物学实验相结合并进行测试。

　　生物工艺4.0终将到来，赛多利斯作为生命科学研究和生物制药行业的合作伙伴将始终保持前瞻性的思维，助力实现更快速的医学突破和更高效的生物制药。

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