Q3共25款新药获批上市，亮点有哪些？

2020年10月24日 09:41:44来源：制药网点击量：40050

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　　【制药网市场分析】据不完全统计，2020Q3国家药监局已批准25款新药(包含新适应症)上市，另有2款生物类似药获批。与Q1的7款新药(包括新适应症)、Q2的22款新药(包括新适应症)相比，Q3创新药获批数量创新高。

　　除了获批数量更多以外，该季度获批的新药亮点纷呈。例如从药品治疗领域来看，25款新药中，抗肿瘤药物占了6款，内分泌系统和代谢药物占4款，另有免疫系统药物，及治疗丙肝、艾滋病等抗感染新药各3款获得批准。

　　25款获批的新药大多数为进口产品，占了21款，包括拜耳的氯化镭[223Ra]注射液、辉瑞旗下新型磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂克立硼罗软膏、武田旗下创新药物瑞普佳等；另外由中国本土创新企业带来的新药共4款，包括歌礼开发的全口服丙肝治疗方案——拉维达韦联合达诺瑞韦，先声药业开发的脑血管病领域1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利等。

　　在具体产品的类别上，获批的新药中有多款“初个”产品，如拜耳的初个α-粒子辐射放射性治疗药物多菲戈®(氯化镭[223Ra]注射液)。8月27日，拜耳宣布多菲戈氯化镭[223Ra]注射液获得国家药监局批准，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。据悉，随着该产品的获批，拜耳肿瘤业务部门将在中国开启前列腺癌这个全新治疗领域，为处于不同疾病阶段的中国前列腺癌患者提供治疗方案。

　　此外，该季度获批的新药中，还包括不少罕见病治疗药物，如法布雷病治疗药物阿加糖酶α注射用浓溶液，治疗亨特综合征的艾度硫酸酯酶β注射液，以及东沛制药带来的罕见病用药塞奈吉明滴眼液等。

　　其中，武田中国8月28日宣布，旗下创新药物瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)经国家药监局批准，用于确诊为法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏症)患者的长期酶替代治疗，该产品可为法布雷病患者带来长期的心、肾保护并延缓疾病进程。法布雷病是一种由溶酶体酶α-半乳糖苷酶A(α-Gal A)缺乏引起的罕见遗传性疾病，由于酰基鞘鞍醇三己糖(GL-3)在血管、肾脏、心脏、神经和其它器官中积聚，会导致慢性肾病、肾衰、心血管病和卒中。

　　艾度硫酸酯酶β注射液是重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代疗法，是北海康成在中国成功商业化的头个罕见病药物，也是国内头个新一代治疗亨特综合征的酶替代疗法，拥有FDA孤儿药资格认证，且获得NMPA的优先审评资格，用于确诊的亨特综合征患者的酶替代治疗。亨特氏综合征是一种罕见的、可致残的、并且致命的遗传性疾病，由于艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)缺失或缺乏，患者体内贮积的糖胺聚糖(GAG)可累及多个器官系统。该病在东亚国家的发病率较高，已被列入我国罕见病目录。

　　意大利制药企业东沛制药获批的罕见病用药塞奈吉明滴眼液，主要用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎(NK)。据悉，这是一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。东沛制药开展的一系列试验证实了塞奈吉明在治疗神经营养性角膜炎时的安全性和有效性。

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