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各地严抓中药质量,中药企业难了!

2020年10月29日 17:00:49来源:制药网点击量:36421

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  【制药网 行业动态】近日,云南省药监局发布《 关于进一步加强药品生产质量管理的通知》。其中,备受关注的是对中药材、中药饮片质量管理的相关要求。
 
  通知明确,云南省将做好执行《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片新增外源性污染物质量控制要求的衔接准备工作。各企业要提前摸清本企业所使用中药材、中药饮片质量安全状况,并采取中药材规范化种植、养殖,强化供应商审计和开展定期质量检验监测等措施,加强对中药材(饮片)外源性污染物的控制,确保生产的产品符合《中国药典》(2020版)要求。
 
  业内认为,随着新版药典的实施,中药企业将面临重金属、农残的检验等高标准要求,而在众多要求下,很多中药企业都将会压力倍增。事实上,新版药典即将在12月20日实施,目前全国各省尤其是中药材产出大省,都已相继下发相关通知,明确将加强中药材和中药饮片质量管理。
 
  如9月1日,辽宁省药品监督管理局就发布公告称,为进一步规范中药饮片生产经营行为,确保中药饮片质量安全,按照《辽宁省中药饮片专项整治工作方案》的安排部署,省药监局将对多个地区进行稽查,坚持“五必查”要求,深入推进中药饮片专项整治。根据文件要求,此次检查重点主要包括购进渠道必查、入厂检验必查、关键岗位人员必查、贵细饮片或用量大的饮片必查、中药饮片物料平衡必查。
 
  综合来看,在近年来国家利好政策对中药产业不断倾斜下,为保证中药类产品质量,相关整治活动只会愈演愈烈。在这种情况下,如何保证中药产品安全有效、质量可控,将成为了行业亟待解决的问题。
 
  对此,业内专家认为优化加大中药材布局监管,多措并举倒逼产业升级,将是中药材产业高质量发展过程中的重要任务。在这一发展阶段,中药产业需要加强行业监管,从源头把关,规范种植、生产、流通等各个环节。
 
  业内建议,中药材发展首先应要避开法规限制、市场监管“红线”,然后选种应适宜自然环境。其中,选择品种的首要依据是,看是否适合当地的气候、土壤等自然条件。
 
  除此之外,《中国药典》等文件法规也都对药材和饮片重金属及有害元素、农药残留制定了限量标准。因此,中药材产业也要加快建立和完善安全性检测方法,多方面制定中药材与饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准等。
 
  总的来说,随着国家针对中药产业发展不断制定规则与规范,将有利于中药行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。在此背景下,我国的制药产业也需要更加合规化发展,同时也要继续加强创新,适当引入新的制药技术,淘汰落后工艺,提高安全性和效果。
 
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