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注射剂一致性评价下药企的“难点”何解?包装检漏设备助力破局

——专访上海众林机电设备有限公司销售总监张杰

2020年11月06日 14:09:13来源:制药网编辑:阿多点击量:40454

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  【制药网 人物访谈】近年来,随着注射剂一致性评价政策层面的不断推进,意味着注射剂一致性评价将面临更为严格的外在要求,包括包材相容性研究、致变突变杂质研究、包装系统密封性研究等一系列技术问题,都成为药企在进行注射剂一致性评价时需要攻克的“难点”。在此背景下,包括上海众林机电设备有限公司(以下简称:上海众林)等在内的行业企业都在致力于医药包装密封性的技术研发与服务,以期为药企“排忧解难”。
 
  11月3日~5日,第59届全国药机展在重庆国际博览中心举行,上海众林应邀参展。11月4日14:00,公司销售总监张杰还通过做客制药网云访谈直播间节目,为大家揭秘公司新产品、新技术,把脉包装密封性验证今后的发展趋势。
 
  作为行业内知名的包装检漏设备供应商,上海众林具有哪些独到之处?张总监表示,上海众林作为国内头家专注于包装密封性领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的物理的包装密封性检测方法,不断提升包装密封性检测技术和检测水平。
 
  除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具之外,上海众林还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。据介绍,目前众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证,并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。“上海众林正在与越来越多的药企合作,在包装密封性层面推动中国的注射剂一致性评价更好更快地完成。”张总监说。
 
  通过直播连线,我们也看到,本次重庆药机展上,上海众林带来了一系列重磅的密封性检测产品,那么,它们有着怎样的特点和应用呢?
 
  据介绍,来自日本的低压放电检漏仪,这款设备主要应用于大输液软袋的密封性检测,它的主要原理是依据高压放电的手段来检测输液袋的泄露情况。目前已经有很多大输液厂家购置此设备,用于包装完整性的验证。
 
  再比如,众林2020年引入的一款知名产品——残余密封力设备,它主要是用来检测西林瓶的轧盖工艺,通过这台设备,可以考察胶塞和瓶口之间密封性的情况。
 
产品展示
 
  “我们可以看一下,现在我左手边的是来自美国的残氧分析仪,这款设备是比较入门级的,它是通过探针进入包装内检测顶空残氧的状态。”张总监表示,这台设备在中国地区的销售数据非常可观,目前国内大概有一百多个客户采购了这台设备,用于研发检测等方面。
 
产品展示
 
  本次上海众林展台上,高端激光顶空分析检漏一体机也亮点频现。“这台主机内设有腔体,对于西林瓶有个顶空高度,我们可以看看它的检测情况。”张总监通过现场试验将西林瓶放入腔体,可以看到检测速度非常快,只需5秒钟便可完成。
 
张总监正在进行现场试验
 
  此外,张总监还介绍了公司2020年重磅引入第三代的真空技术,以及具备经济型的真空衰减法检漏仪等产品,目前这些设备也在国内各大药企得到高度认可和广泛应用。
 
产品展示
 
  除了引进的产品以外,上海众林还可以提供自主研发应用于阳性样品的激光打孔、毛细管等服务,可谓在本次药机展上赚足了眼球。
 
产品展示
 
  把脉包装密封性验证的发展趋势,张总监表示,“按照目前法规的要求,国内对这块要求越来越严,除了目前市场上存在的真空筛检法之外,众林2012年便引入了激光法、高压放电法,甚至这两年还引入了氦检等新方法。”面对包装行业越来越严格的要求,众林也将不断跟进,满足用户的需求,同时把公司推向更高的层面!
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