国产抗肿瘤药获准临床，为境内外均未上市的创新品种

2020年11月16日 09:27:23来源：制药网点击量：39836

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　　【制药网行业动态】11月12日，贝达药业公告称，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的BPI-23314项目的《临床试验通知书》，批准开展单药用于恶性血液系统肿瘤(急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤)的临床试验。

　　药品审评中心(CDE)公示信息显示，BPI-23314是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，从而达到抑制肿瘤生长的目标。

　　据悉，BPI-23314已于2019年3月获得CDE批准单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验。同时，除了抑制靶点活性外，BPI-23314还有全新的降解靶点蛋白的作用。临床前数据显示，BPI-23314在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为肿瘤患者带来更多福音。

　　BET抑制剂作为一种具备巨大潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛的关注和药企的开发，目前国内外已有以BET为靶点的药物进入临床研究阶段，但尚无药物上市，BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”，将为肿瘤患者提供更多益处。

　　癌症是民生痛点，国内每一年患有癌症的人群数量约为380万人次，并且随着生活节奏加快、生活习惯改变，患者年龄正呈现出年轻化趋势。我国高度重视癌症防治工作，2019年曾发文要求“实施癌症防治行动”，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。要有序扩大癌症筛查范围，推广应用常见癌症诊疗规范，提升中西部地区及基层癌症诊疗能力。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。

　　近年来，在一系列政策出台以及巨大的临床需求未被满足的情况下，诸如贝达药业等本土药企以及一些跨国药企都在致力于开发更多患者迫切需要的新药、好药，助力癌症防治，造福百姓健康。

　　资料显示，贝达药业是一家由海归博士团队创办，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的高新技术企业。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。同时公司还通过战略合作和自主研发，逐步充实了其在抗肿瘤药领域的研发管线和产品布局，探索出一条扎根小分子靶向药物、拓展大分子药物研发、同时探索联合用药应用的发展途径。

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