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PD-1/PD-L1研发火热,全球在研临床试验超4000个

2020年11月20日 16:04:50来源:制药网点击量:31472

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】PD-1/PD-L1巨大的市场前景无疑是吸引各家企业纷纷抢滩的关键所在,仅2019年上半年,O药、K药加上国内企业君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达生物的信迪利单抗注射液(达伯舒)四款药品,市场销售额就已超过20亿元。当前,在可观的市场前景下,入局PD-1/PD-L1的企业仍在不断增加。
 
  根据数据显示,截至2020年9月,全球有4400个PD-1 / PD-L1单抗临床试验在研,包括PD-1/PD-L1单药或与其它药物的组合用药。对比三年前(2017年9月),PD-1 / PD-L1单抗的临床试验总数增加了3倍;。
 
  从以上数据可以明显看出,PD-1、PD-L1新药研发赛道的确正变得越来越火热。而在国内,欲进军PD-1/PD-L1市场队伍其实也在不断壮大。有数据显示,2020 上半年国内共有 484 项新药临床试验初次公示。在适应症方面,肿瘤领域新药临床初次公示数量一骑绝尘,凭借共 257项新药临床试验,力压第2梯队的感染、内分泌、免疫领域新药,其新登记数量分别是44 、41 、40 项。
 
  另外,今年以来,由于疫情影响,PD-1 / PD-L1单药治疗临床试验的RR在全球范围内有所下降,其中中国也以41%的下降幅度居首。但值得注意的是,中国PD-1 / PD-L1联合治疗的临床试验RR却增长了18%,而在所有其他地区,RR则大幅下降或保持不变。
 
  综合来看,就算在特殊情况下,国内对PD-1/PD-L1市场的热情也依旧十分高涨。虽然目前PD-1/PD-L1药物国内在研种类仍局限于少数热门癌种,但可喜的是,从在研情况来看,肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等等适应症,都已经在研发过程中。这也意味着,如果研发过程顺利,随着越来越多药企的布局,PD-1/PD-L1将有望成为真正意义上的广谱抗癌药。
 
  事实上,在动辄百亿元的市场份额面前,临床试验数量猛增,及各大药企纷纷入局都不足为奇。只是在大环境下,需要注意的是,PD-1/PD-L1的入门门槛不低,对研发实力要求颇高,研发投入对部分企业来说并不那么容易。据悉,恒瑞医药就曾披露,在获批产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。君实生物方面,2016年-2018年的研发投入分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元,年复合增长率达110.03%。
 
  从研发投入来看,PD-1/PD-L1赛道虽然火热,但并不是所有企业都适合的。业内认为,没有技术支撑及创新实力的药企还是要谨慎入局。
 
  总的来说,虽然PD-1/PD-L1研发火热,但国内外获批的适应症数量、范围都还有很大成长空间。目前谈价格战为时尚早,更多适应症的获批仍将是未来药企抢占PD-1/PD-L1市场的关键。
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