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百亿美元的NASH市场,引得全球大型药企纷纷布局

2020年11月25日 11:04:17来源:制药网点击量:36815

赛多利斯

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  【制药网 市场分析】非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大常见原因。调研机构ResearchAndMarkets之前发布报告指出,NASH市场在2016年为7.29亿美元,预计到2025年将达206.76亿美元,2017-2025年间的年复合增长率将达到惊人的46.1%。虽然医疗需求巨大,但目前NASH仍未有药物获批用于治疗,只能在早期阶段通过改变生活方式,或使用一些药物干预。
 
  GlobalData研究表明,从2019年到2029年NASH治疗市场将快速增长,复合年均增长率(CAGR)达68.8%。预计在未来10年中,将有多个NASH药物治疗方法推出。目前,全球大型药企包括国内药企都已经纷纷布局这一领域。
 
  2020年3月,Zydus Cadila公司宣布,印度药物管理局(DCGI)已批准其PPARα/γ双重激动剂saroglitazar magnesium上市,用于治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。
 
  在研产品中,Intercept的Ocaliva(奥贝胆酸)被业内看好,2020年8月,Intercept发布了对临床试验REGENERATE的中期数据进行事后归因分析的结果报告。数据表明,使用OCA治疗的时间越长,对于病人的肝硬化缓解效果就更好。在安慰剂组和OCA 25 mg治疗组中,严重不良事件的发生率没有明显差异。该产品已于今年9月重新向FDA提交了奥贝胆酸治疗NASH的新药申请(NDA)。如果通过,该NDA的审查周期将为6个月。另外在欧盟,Intercept计划在第四季度向欧洲药品管理局提交奥贝胆酸治疗NASH的营销授权申请。
 
  部分处于2期临床试验治疗药物的潜力也值得关注。例如,诺和诺德的Ozempic(索马鲁肽)、Inventiva的Lanifibranor等。其中索马鲁肽2期临床试验结果表明,与安慰剂相比,所有剂量的索马鲁肽治疗都能明显改善消除NASH症状的患者比例。同时,接受索马鲁肽治疗的患者在肝纤维化指标方面也得到了改善,转氨酶等肝功能指标也得到了显着改善;Lanifibranor则在IIb期试验中达到了脂肪变性活动度纤维化评分(SAF)在统计学上显著降低且纤维化没有恶化的主要终点。此外,也达到了NASH消失且纤维化无恶化、肝脏纤维化改善且NASH无恶化等多个关键次要终点。
 
  除了上述药企以外,全球大型药企包括吉利德、礼来、辉瑞、吉利德、艾伯维、BMS、默沙东、阿斯利康和武田等也在该领域有所布局。就研发管线数目而言,诺华相对较多。近年来,为了拓展NASH适应症市场,大型药企之间还达成了数十项合作。
 
  而与国外大型药企相比,国内本土药企在该领域的研发进展比较缓慢,从较快的进展来看,众生药业ZSP1601、歌礼ASC40等候选药物正处于临床2期阶段。
 
  其中,众生药业是国内布局NASH领域较早的企业,其布局了4项NASH新药项目,其中first-in-class项目ZSP1601已进入临床II期,跟踪的三项阳性化合物海外均处于临床III期阶段;歌礼制药全资子公司甘莱制药在NASH管线中还有ASC40、ASC41和ASC42这3个处于临床阶段的候选药物。其中,ASC40(TVB-2640)中国Ⅱ期NASH试验已在今年11月完成患者入组。
 
  豪森药业、东阳光药业、正大天晴等药企候选药物还处于临床1期阶段。另外布局该领域的还有广生堂、君圣泰、微芯生物、天士力、科伦药业、康哲药业等30多家药企。从管线数量来看,众生药业、圣和药业、歌礼制药、泽璟生物、微芯生物等管线数量较多。
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