一批药品批发企业限期整改，设施与设备等问题值得行业关注！

2020年11月25日 14:55:31来源：制药网编辑：阿多点击量：44051

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　　【制药网行业动态】11月23日，甘肃省药品监督管理局发布关于22家药品批发企业飞行检查的通报。从此次飞行检查的总体情况看，22家被检查企业虽然不存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷，但都不同程度存在问题和缺陷。对此，这批药企的检查结果均为限期整改。

设备(图片来源：制药网)

　　在此次飞行检查中发现的问题药监局并未一一公示，但飞行检查发现的主要问题包括质量体系管理、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购和验收、储存与养护等方面。

　　部分常见的问题值得行业关注。例如在设施与设备方面，检查发现，部分企业温湿度调控设备有的不能正常使用，有的维护保养不到位；储存、运输设备未定期检查、清洁和维护，设施设备档案不完整。个别企业不合格药品区域未进行药品有效隔离。

　　再比如校准与验证方面。被检查企业虽然对计量器具、温湿度检测系统做了校准和检定，对冷库、冷藏运输等设备做了验证，但未做极冷极热及停用超时限验证，验证报告未审核、未批准、未签字。

　　药品属于特殊商品，其质量安全关系人体健康，因此在药品的生产、运输、储存等任意一环节都需要加以重视。

　　所谓药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。在药品批发行业中，设备设施的维护保养工作至关重要，虽然看着简单，实则需要定期管理，才能保持设备的稳定运行，延长设备使命寿命，防止对药品质量安全造成影响。

　　以上述检查的温湿度调控设备为例，环境的温湿度会直接影响药品的质量安全，因而温湿度调控设备的存在非常重要，可以确保环境温度湿度保持在适宜的范围内，满足药品合理、安全的储存需求。而温湿度调控设备一旦维护保养不到位或者出现故障不能使用，就会给药品质量安全带来隐患。

　　设备的定期清洁工作也至关重要，可以减少药品交叉污染，或者防止产生污染物及防止外部环境的污染物传入到洁净的环境中。业内指出，实际上大部分设备的清洁工作都应该按正规的时间安排定期、频繁地进行，小部分清洁作业可以定期进行，无需过于频繁，但千万不能不重视或者不清洁。

　　另外，设备的验证和确认工作同样值得关注。据悉，在药品行业，通过设备验证和确认的设备才能保证制药生产更稳定，保证产品工艺符合GMP要求。目前，涉及制药设备验证的文件有很多，并且几乎所有检查项目的检查的方法和依据都有文件支持。业内表示，设备的验证和确认的过程一般需要考虑人、机、料、法、环、测6个方面，需要业内重视。6个方面具体包括：参加验证的人员需要经过培训；设备上的仪表应经过校准；验证/确认所使用的物料应经过检验或评估；制定验证/确认方案、相关指导书；验证应在规定的环境中进行；所使用的量检具应该经过校准等。

　　结语

　　总的来看，药品的安全性与人类身体健康挂钩，无论是生产、包装、运输还是储存等方面，都需要严格按照标准执行，才能确保药品的质量安全，不至于给消费者带来利益损失，也有利于行业健康稳定发展。

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