药企创新转型加速，多款创新药接连获批

2020年11月26日 11:21:17来源：制药网点击量：41204

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　　【制药网行业动态】近年来，我国高度重视医药创新，一系列鼓励药品创新的监管政策相继落地实施。在此背景下，药企药企纷纷布局创新药研发，在研发投入不断加大下，越来越多的创新药品也开始随之涌现。

多款创新药接连获批(图片来源：制药网)

　　近日，昆药集团公告表示，其治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变实体瘤的创新药“KY100001”已获得国家药品监督管理局(NMPA)临床批件，将进入临床试验阶段。

　　据了解，KY100001片，是一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。这是我国头个自主研发进入临床研究的针对IDH1基因突变的选择性抑制剂，也标志着昆药通过持续推进抗肿瘤药物研发，在该治疗领域有了新突破。

　　而之所以有如此突破，笔者认为与近年来昆药加速创新，并持续深耕肿瘤治疗领域有关。据悉，昆药为了加速药物创新，已在北美、北京、上海、云南建立了四大研发中心，来打造高效的化研发平台以及可持续的创新研发管线。目前，其已形成中药、化药、创新药协同发展，自主研发、外部合作、投资并购多渠道创新研发布局。

　　实际上，业内普遍认为，此次昆药新药获批，并取得新突破，只是国内医药产业创新转型加速的一个缩影。近年来，在中国推出了优化审评审批制度等一系列改革措施后，国内创新药品的审评审批方面就开始加速发展，越来越多创新药正在持续涌现。

　　有统计数据显示，9月12日-9月25日期间，国内就有60个新药(涉及92个受理号)获得临床试验默示许可。其中，31个品种(38个受理号)为国产新药。31个国产新药中，有25个为1类创新药。涉及企业包括东阳光药、华海药业子公司华博生物、上海华奥泰、三生国健等药企。

　　除此之外，这一期间，还有47个新药(涉及77个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中，28个品种(49个受理号)为国产新药，涉及恒瑞、再鼎、通化东宝等企业。

　　从以上数据来看，随着我国自主医学技术的提升，创新已逐渐成为国内医药公司发展的源动力与方向，创新药即将迎来战略性发展机会。业内预测，到2029年国内创新药市场规模将突破7000亿人民币，假设医药市场总体仍保持在2万亿规模，创新药比重为35%。

　　总的来说，随着医疗改革的稳步推进，国内药企已经逐渐开始走上以研发投入为主的创新型精细化发展之路，未来人们的健康必会随之会得到更好的保障。但值得注意的是，医药创新是一个多方位的系统工程，涵盖科技的创新、制度的创新、人才的创新等各个方面。因此，在新药研发方面，我国创新企业还需坚持进行长期的研发投入，并随时根据市场变化进行多渠道布局与持续优化。

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