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国产新型降糖药获批临床试验,赛道竞争激烈

2020年11月30日 11:15:05来源:制药网点击量:32814

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】据国际糖尿病联盟(IDF)报道,2019年全球约4.63亿成年人患糖尿病,预计到2045年糖尿病患者可能达到7亿。就我国糖尿病患者数量来看,规模已超9700万,并且病症年轻化趋势日益明显,糖尿病防治工作迫在眉睫。
 
  《健康中国行动(2019—2030年)》中明确目标,到2022年和2030年,18岁及以上居民糖尿病知晓率分别达到50%及以上和60%及以上;糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上;糖尿病治疗率、糖尿病控制率、糖尿病并发症筛查率持续提高。
 
  面对庞大的糖尿病治疗仍然存在许多未被满足的临床需求,不少药企都在积极布局,这其中既包括本土药企也包括一些知名的跨国药企。
 
  11月27日,联环药业发布公告称,其产品LH-1801片(规格:10mg、100mg)用于1型及2型糖尿病患者控制血糖适应症的临床试验成功获批。
 
  据悉,LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂,具有良好的体内降血糖作用,适应症为1型及2型糖尿病。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为人民币1258.28万元(未经审计)。
 
  目前国内已有多个SGLT2抑制剂上市,包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东的埃格列净等,以进口为主,但卡格列净和恩格列净已有仿制药上市。
 
  其中,恩格列净于2017年9月在中国初次获批,用于配合饮食控制和运动,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗,改善2型糖尿病患者的血糖控制。11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示恩格列净用于治疗HFrEF患者的适应症已获得受理,将用于治疗心衰患者。
 
  达格列净已获批用于治疗射血分数下降型心力衰竭。经查询PharMarket市场数据库,SGLT2抑制剂2019年全球销售额为52.59亿美元。
 
  经查询PharMarket市场数据库,SGLT2抑制剂2019年全球销售额为52.59亿美元。另据PDB数据库查询发现,2019年,阿斯利康的达格列净和勃林格殷格翰的恩格列净累计全球市场销售额约40.72亿美元,可以说是占据了大部分的市场份额。
 
  另外,国内对于SGLT2抑制剂的开发,也有多个品种进入临床,从进展较快的品种来看,进入III期临床试验的包括江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹医药的加格列净等。
 
  其中,山东轩竹医药的加格列净用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂,能够在降糖的同时起到心肾保护的功能,已经进入临床Ⅲ期。
 
  恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片已经在近日获得药物临床试验批准通知书,拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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