仿制药一致性评价取得新进展：1042个受理号过评

2021年01月18日 15:45:54来源：制药网点击量：32962

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】开展仿制药质量疗效一致性评价的目的是，使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。仿制药一致性评价可以减轻社会医药费负担，提高中国药品企业竞争力，是促进医药产业供给侧结构性的改革。数据显示，截止2021年1月15日，CDE受理一致性评价受理号累计有2685个，涉及659家企业的576个品种(按补充申请计，下同)，其中已有1042个受理号过评。而1月9日至1月15日，CDE新增一致性评价受理号25个(22个品种)；又有11个品种(13个规格)过评，其中不乏抗癌药、短缺药、重磅注射剂等。

　　据了解，进入2021年1月份以来，有不少企业发布公告称，相关产品通过一致性评价，下面笔者为大家梳理了一部分。

　　科伦药业“中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)通过一致性评价

　　1月18日午间公告称，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。经审查，公司化学药品“中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)”通过仿制药质量和疗效一致性评价。中/长链脂肪乳注射液为临床应用广泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效节氮、保护肝脏等优势，已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。科伦药业表示，本次公司国内头家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。

　　上海医药头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价

　　1月18日上海医药发布公告，近日，公司控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢拉定胶囊的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2020B05358)，该药品通过仿制药一致性评价。

　　人福医药注射用盐酸瑞芬太尼通过仿制药一致性评价

　　人福医药公告，控股子公司宜昌人福收到国家药品监督管理局关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。

　　齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价

　　近日齐鲁制药抗感染药物注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准，成为该公司第8个过评的注射剂产品。头孢曲松钠是第三代广谱、头孢菌素类抗感染药物，相比一代、二代头孢菌素，对革兰氏阴性菌的作用更强。临床上主要用于敏感菌所致的脓毒血症、腹部感染、骨/关节/软组织/皮肤及伤口感染、肾脏及泌尿道、呼吸道、生殖系统感染等。

　　鲁南制药酮咯酸氨丁三醇片通过一致性评价

　　鲁南制药集团山东新时代药业有限公司酮咯酸氨丁三醇片(商品名：尼松；规格：10mg)，经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内头家以片剂剂型通过一致性评价的品种。据悉，尼松酮咯酸氨丁三醇片是一种具有强效止痛作用的非甾体类抗炎镇痛药，临床应用广泛，适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，常常单独使用或联合其他阿片类药物缓解术后中重度疼痛。

　　石四药一产品过仿制药一致性评价

　　1月12日，石家庄四药有限公司生产的乳酸环丙沙星氯化钠注射液在全国头家获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。

　　奥赛康：注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价

　　奥赛康宣布，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠(40mg；20mg)《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠的适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。4、预防重症患者应激性溃疡出血。

　　海王生物“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价

　　海王生物发布公告，公司收到公司控股子公司福州海王福药制药有限公司通知获悉，海王福药近日收到了国家药品监督管理局关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染，

　　亚太药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价

　　1月6日晚间公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，其可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

　　新华制药广谱口服抗生素头孢氨苄片通过一致性评价

　　1月5日，新华制药发布公告称，广谱口服抗生素头孢氨苄片(0.125g和0.25g)通过一致性评价，为该品种全国头家过评企业。

上一篇：本月内，多家上市药企管理层变动引关注

下一篇：第四批集采正式启动，入围药企有望迅速扩大市场份额

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。