中药质量管控不断升级，又一指导原则发布实施

2021年01月19日 10:20:05来源：制药网点击量：40340

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　　【制药网政策法规】在国家大力促进创新的背景下，中药行业正面临着越来越严格的监管和越来越多的规范。近日，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》。

　　据了解，中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　此次药审中心发布的《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》中，明确提出要遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导，以此来不断提高中药的质量控制水平。

　　除此之外，《指导原则》还从多个方面提供了参考。譬如，《指导原则》强调应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。另外，《指导原则》还表示，应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。以及应结合制备工艺特点，研究生药粉、浓缩液、浸膏等中间体的质量，并根据药品的不同特点，研究其理化性质、化学成分、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。

　　对于此份文件，业内普遍认为，对中药行业高质量发展将起到进一步促进作用。事实上，近年来在国家以及有关部门政策、法规的助推下，中药行业监管日益趋严已经成为大势所趋。而中药质量，在这一背景下，也已日渐成为影响药企合规发展的关键问题。

　　据笔者了解，截至目前，我国为提升中药质量其实已经做了大量的工作，也发布了一大批法律法规来规范行业发展。例如2019年，新修订的《药品管理法》中就明确提出国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材；鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

　　总的来说，随着国家针对中药材发展不断制定规则与规范，将有利于中药材行业更加规范、科学、合理、可持续的发展。但值得注意的是，对于中药企业来说，也需要继续加强创新，适当引入新的制药技术，淘汰落后工艺，来进一步提高安全性和效果，并助力制药产业更高质量的发展。

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