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当好制药车间设备的“守护者”,保障产品质量安全

2021年01月22日 14:28:57来源:制药网编辑:阿多点击量:49077

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  【制药网 技术文章】现代科技水平的快速发展,不仅为制药生产带来了高效率,也大大提高了药品的品质。但稳定的制药生产需要建立在设备良好的运行的状态上。因此,对制药设备的故障进行科学化、专业化的维修与管理,以及对设备进行定期维护具有重要的意义。
 
当好制药车间设备的“守护者”,保障产品质量安全(图片来源:制药网)
 
  药企亟待提高设备维修与管理意识
 
  据了解,很多企业制药车间早些年引入的一些设备,使用年限过长了就会增加不稳定因素,给制药生产带来隐患。例如,在一些注射剂车间赋码线的扫描工位上,误剔现象偶有发生,部分机器来不及扫描便会造成误剔,影响生产效率。所以及时对年迈设备进行维修,根治出现的问题非常重要。
 
  “但其实很多药企都没有维护保养设备的计划,设备一旦坏了才想起来修,平时根本没什么维护保养意识。”有企业人员反映表示,对设备进行事后维修是很多药企的情况,加上由于大部分企业以中小型规模为主,设备昂贵的维修费用方面也让很多企业“为难不已”。
 
  近年来,随着医药行业监管趋严,现代制药企业的生产与管理水平逐步得到提高,对于制药设备的维修管理也更加重视。但由于制药设备的结构复杂,加上药机行业专业人才缺乏,很多懂制药工艺的不懂设备维护与操作,所以制药企业在设备维修与管理方面,需要招收专业人才,并进行有效的人员培训,保障生产设备的科学、顺利运行。
 
  如何提高设备的维修管理质量和水平?
 
  业内认为,制药企业应该建立起符合企业发展的维修管理机制,提高设备的维修管理质量和水平,从而保障制药的质量安全。
 
  其一,可以安排专人坚持设备的巡查与检查制度,检查的内容包括:员工操作设备的流程、操作是否规范,设备的运行状态等。对出现问题的设备需要及时向有关负责人报告,以安排人员进行专业化维修,并进行科学化管理,保障后续设备的良好运行。
 
  其二,加强对设备应用前的管理。在设备应用前,需要对设备所处的环境,设备基础的水电气等方面的要求进行检查,并配合设备制造厂商通过有效的验收、安装、调试等工作,完成设备的前期安装工作。此外,在对设备的结构特点、工作原理等方面进行详细的了解后,也有利于企业人员对设备后续的维修管理工作有个基础。
 
  其三,设备的稳定运行离不开科学化、专业化的保养。企业设备维修管理的人员应制定科学、严格的保养制度。例如,有些药企就通过建立起四个等级的设备保养制度,保障设备的良好运行。其中,一级保养工作主要是对设各表面进行清洁;二级保养是清除设备内部的锈蚀与灰尘;三级保养的主要工作是对一些磨损严重的机械部件如电子元器件等进行科学更换;四级保养则主要是对设备进行全面性的质量与性能评估,并对设备进行全面的清洗工作、部件的检查工作,以及有效解决以上三级保养方式的疏忽问题。
 
  另外,在业内看来,设备维护人员还需要提高风险管控意识,应该具备能早些觉察到问题并快速解决问题的能力,从而进一步保障药品的生产,并降低企业的管理成本,提高企业的经济效益与社会效益。
 
  结语
 
  在笔者看来,设备就好比“爱车”,就算是进口的产品,经过长期的使用也难免出现问题,所以为了更稳定的运行,及时对设备进行科学化、专业化的维护,并定期做好保养工作非常关键。
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