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　　【制药网 企业新闻】近日，君实生物发布公告表示，已与Coherus BioSciences就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。据协议条款显示，君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。同时，君实生物还将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可，并获得总额可高达11.1亿美元的预付款、可选项目执行费和里程碑付款。
 

　　对于此次合作，君实生物表示，本次许可与商业化协议的签署是公司拓展商业化网络的重要一步，将加快特瑞普利单抗及公司其他产品在海外的临床开发和市场开拓，为美国和加拿大患者提供 的更好治疗选择，预计将对公司的持续经营产生积极影响。
 

　　据了解，君实生物自主研发的特瑞普利单抗是中国头个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，其于2018年12月17日获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。另外，特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请也分别于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。
 

　　而在2021年1月，君实生物特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗黏膜黑色素瘤还获得了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，以下简称“FTD”)。除此之外，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌也已获得FDA授予的突破性疗法认定。未来两年内，君实生物和Coherus还计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。
 

　　另外，君实生物与Coherus BioSciences除了将在特瑞普利单抗注射液展开合作外，前者还授予了后者Coherus JS006(抗TIGIT单抗)和JS018-1(新一代改良IL-2细胞因子药物)的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。据悉，JS006是一种靶向TIGIT的抗体，这一免疫检查点已经过临床验证。抗TIGIT单抗与抗PD-1单抗的联合用药具有显著的协同抗肿瘤活性。而JS018-1则是一种新一代改良IL-2细胞因子药物，旨在抑制调节性T细胞的刺激，同时保留对效应T细胞和天然杀伤(NK)细胞的刺激活性。该两款药物选择权条款都将在II期研究启动前失效。
 

　　值得注意的是，这一项关于特瑞普利单抗的交易其实也意味着目前4款国产PD-1药品全部完成出海。对此，业内认为，在国产PD-1加速“出海” 下，国内药企们的竞争赛场已开始拓展至海外市场而。从目前国内上市的PD-(L)1已有8个，在研的至少30个来看，国内药企未来在这一领域的市场竞争，预计还将越来越激烈。