大批药品接连被暂停销售！过评成药企发展关键

2021年02月02日 14:16:15来源：制药网点击量：31340

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　　【制药网行业动态】近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，根据通知。其中，包括拉米夫定片、孟鲁司特钠片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液等12个药品被暂停采购，共涉及12家药企。

　　据了解，其实随着全国集采+省级带量采的不断推行，大批过评超过三家以及未过评仿制药退市已开始进入加速阶段。具体来看，自2016年3月5日，国家印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，就标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作开始正式启动。而自仿制药一致性评价工作开展后，近年来一些未过评品种被取消挂网资格的情况在各地区越来越常见，大量重复且低质的仿制药也被加速退出市场。

　　据不完全统计，截至目前，除江苏外，浙江、江西、湖北、山东、黑龙江、北京、上海、广东等20多个省市，都在已公布的暂停挂网药品分类处理结果通知中，相继提出开始执行同通用名过一致性评价药企达3家，不再采购未过一致性评价品种的政策。

　　如2020年4月13日，北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》。其中暂停采购的品种就即有4+7品种，也包括第2轮国采扩围的品种，多达800多个，涉及一众药企，如江苏恒瑞、石药欧意、四川科伦、石家庄四药、丽珠集团、上药等。

　　5月28日，辽宁发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》表示，依据《国家上市药品目录集》截至2020年4月30日的数据，经公示，现对部分已在辽宁省挂网的未过评药品暂停挂网采购、对部分未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。

　　除了越来越多省市开始暂停未过评药品销售外，目前为了推进注射剂一致性评价工作进展，2020年5月14日，国家药监局又发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)。文件要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。在此背景下，业内认为，未来未过评且过评满三家的注射剂被暂停挂网的现象也将变得越来越普遍。

　　另外，值得注意的是，就近期的暂停品种整体来看，多省将暂停采购的品种重点已开始放至在第三批国采涉及品种上。如今，第四批集中采购已如期而至，涉及41个品种；结合此前三批的112个品种，共有153个品种均为一致性评价满足竞争格局的产品。对此，业内预计，未来围绕着这153个品种，还将有大批未过一致性评价产品被暂停采购。

　　总的来说，降价、过评和满三家暂停采购，预计将成为未来几年医药企业面临的常态化情况。对此，医药企业需要提前考虑产品结构，并通过加速转型创新来作出应对了。

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