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利好政策频出,儿童用药市场或迎巨大机遇

2021年02月26日 14:19:42来源:制药网点击量:36699

赛多利斯

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  【制药网 市场分析】儿童用药的研发是所有药品研发中投入大、耗时长、临床试验复杂的领域之一。开发难度大,耗时长,这也使得我国小儿药物非常匮乏。有调查数据显示,在1098种参与调查的药品(去掉重复品种)中,儿童专用药仅45种,占比约为4.1%。
 
  为鼓励儿童药物的研发和生产,国家频频出台系列利好政策、指导原则,为企业开发儿童药物指明方向。
 
  如2020年12月,《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》发布,指导原则从儿科用药临床药理学研究内容、特点、主要应用和研究方案设计要点等方面,对业界关注的数据外推和无法外推的情况进行了说明;通过数据外推,可减少或豁免部分儿科临床试验,优化儿科人群临床试验。
 
  2020年12月,我国还发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》,重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点,旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。
 
  2020年9月,《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》通告发布,通告指出批准用于我国儿童的新活性成分药品上市后临床安全有效性研究;境外已批准用于成人和儿童、我国人的药品,采用数据外推策略申报。
 
  2020年8月,《2020年国家医保药品目录调整工作方案》公布,方案将临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围。
 
  2019年8月,《中华人民共和国药品管理法》明确国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
 
  随着一系列政策的推出,我国儿童药市场将迎来广阔的市场空间,数据预测,未来儿童药市场规模将保持年均10%以上的速度增长,千亿儿童药物市场即将迎来巨大的发展机遇。
 
  随着政策利好消息的不断,一些企业也表示,公司专注儿童药市场,自有产品发展步入快车道,技术水平不断提高。如某企业表示,在儿童药领域,公司已经实现了药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术等儿童用药的核心技术平台建设,公司儿童专用制剂的研发水平不断提高。
 
  另外有企业回应称,公司一直专注于儿童药的研发及创新,儿童药品类齐全,已拥有儿童药品种30多个,基本涵盖“热、咳、吐、泻”等常见疾病类型;已上市销售的儿童药产品已形成较为完整的产品群,如儿童解热镇痛系列、儿童呼吸系列、儿童消化系列、儿童神经系列、儿童抗微生物系列、抗过敏系列、营养补充系列等。
 
  一直以来,儿童用药匮乏备受关注,据了解,除了我国以外,近年来,世界各国药政管理部门先后制定了相关措施,促进儿童用药研发与监管,以期逐步改善和解决此问题。如现阶段,美国和欧盟都有相关法律法规鼓励和强制性要求进行和支持儿科药物研发。此外,日本儿童用药主要以仿制为主,其研发激励策略无法效仿欧美。但其制定的相关措施以本国实际情况出发,推动了儿科药物在日本上市。
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