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新药研发蓬勃发展,开年至今超10款新药已获批

2021年03月04日 13:21:17来源:制药网点击量:36334

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】近年来,FDA通过快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等多种加快审评途径,正不断加快新药上市。
 
  有数据显示,在2020年,FDA的新药评审中心(CDER)批准了53种创新药物上市,并对很多已批准药物重新批准了新的用途,这些药物可用于治疗多种医学疾病,包括传染性、神经性、心血管性、内分泌性和自身免疫性疾病、罕见疾病和癌症。这些新颖的批准中,有31个(58%)帮助患有罕见疾病的患者,其中许多疾病以前没有FDA批准的相关药物。
 
  而值得注意的是,2021年FDA对于新药的审评审议仍在加速。据了解,2021年1月,FDA就批准了4款新药上市,包括2款治疗HIV感染药物,1款治疗慢性心衰药物,1款治疗狼疮性肾炎药物。
 
  在刚刚过去的2月份,FDA又批准了8款新药上市,其中7款为相关领域内头一个创新药,1款为CAR-T细胞疗法。而在国内,国家药监局药品审评中心(CDE)也将3款产品纳入了突破性治疗品种目录,其中两款为PD-L1单抗,一款为BCMA CAR-T细胞疗法。
 
  对此,业内人士分析认为 ,自2001年以来,新药研发就开始不断推进。新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新,在研药物不断增长并取得突破,正持续为人类健康带来新的希望。实际上,有数据显示,2001 年当年在研药物仅 5995 个,2018 年增长至15267 个,2001-2018 年年均 CAGR 达到 6%。2019 年至 4 月中旬已经达到 16181 个项目,2013 起 在研项目快速增长,2013-2018 年均 CAGR 达到 11%。
 
  目前,从整体来说,创新药研发显然正处于蓬勃发展阶段,创新成果也在不断显现。但值得一提的是,回顾 2007-2017 年获批新药的治疗领域还可以发现,肿瘤、免疫和中枢神经系统仍是药物获批较为集中的三个方向,也是目前人类疾病需要较为主要的几个方向。2015-2017 年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药的 42%、44%和 54%。在此背景下,业内分析认为,未来肿瘤、免疫和中枢神经系统三大领域也或将成为国内药企重点发力的方向。
 
  总的来说,目前在新药研发上,国外药企占比仍较大;但近年来,随着越来越多由中国公司开发的创新药走向,并获得FDA的快速通道资格定,也充分显示出国内药企的创新实力正在不断提升。业内认为,未来在国家将鼓励创新作为重点改革方向的大背景下,预计国内创新药物的政策环境将不断优化,创新活力也将不断释放。而与此同时,更多国内创新成果也将惠及更多患者。
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