行业抽检频频下，药企强化药品生产管理刻不容缓

2021年04月15日 13:03:43来源：制药网点击量：38192

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　　【制药网行业动态】近日，安徽省药监局发布了2021年3月的药品生产监督检查信息通告，检查范围包括2个GMP符合性检查，2个国家集采中选药品专项检查，15个常规检查，4个特殊药品巡查以及2个其他检查。其中，值得注意的是，有16家药企被责令整改。

　　而除安徽省外，近期福建省药品监管局也印发了《含兴奋剂药品生产经营专项检查方案》，要求全省药监部门落实相关药品生产经营企业主体责任，提升合规意识，强化含兴奋剂药品生产经营的监督管理，以及及时消除含兴奋剂药品管理工作中存在的风险和隐患。具体来看，福建省药品监管局要求企业应在3月31日前完全自查；而4月1日起至12月31日福建省药品监管局将在全省范围内开展含兴奋剂药品生产经营专项检查，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品生产经营秩序。

　　另外，山东省药品监督管理局也按照全省药品监管总体工作安排，根据药品监管相关法律法规规定，制定了2021年全省药品市场监督检查计划。按照计划，检查以药品批发企业、药品零售企业为对象，重点检查集采中选药品、中药饮片、特殊药品等。

　　业内认为，近期诸多省份都在大力展开药品市场生产监督检查，主要是为了强化药品生产安全，更好的保障人们的身体健康。毕竟药品安全是民生工程、民心工程。为适应药品监管体制改革的新形势，履行好药品流通使用环节的监管职责，业内预计，药品生产安全监管在全国各地都将广泛开展，并且还将朝着更严谨的标准、更严格的监管、更严厉的处罚、更严肃的问责四大方向发展。

　　从国家持续发布的监管政策来看，其将对药企的监管将是多方位的。实际上，2020年新修订《药品管理法中》就对药品生产监督管理提出了更多新要求，并且还明确了药品生产许可的范围、药品GMP符合性检查的范围，严格药品上市许可持有人、生产企业委托生产管理；加强药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接；药品上市许可持有人、生产企业关键人员和生产设施设备变更等事项调整管理。

　　值得一提的是，除了药品生产环节检查外，近年来，针对药企经营方面的检查也在业内不断发生，被查处的企业更是不在少数。如4月12日，财政部对77家药企财务检查结果显示，药企普遍存在使用虚假发票套取资金体外使用等违规行为，有19家医药企业就受到了3到5万元的行政处罚。

　　从以上事例，可以明显发现，近年来国家高度关注医药领域违规行为，并且还在持续完善监管制度。在此背景下，业内认为无论是生产环节，还是营销等其它环节，不合法合规的药企都将面临较大压力。

　　对于药企来说，为了合规化发展，在生产管理环节中，就更应当严格执行法律法规和技术标准要求，从个人到车间乃至整个企业，都应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的操作行为。同时，药企在日常管理等方面也需要细化管理制度，制定严谨的审核程序。并周期性对发展中存在的问题，进行分析并提出纠正措施等。总之，就是要从根本上多方面强化风险控制，自觉抵制不合规行为，让合规变成常规。

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