药品生产监督管理要求不断提升，将对药机行业有何影响？

2021年04月15日 16:29:54来源：制药网编辑：阿木点击量：45510

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　　【制药网市场分析】近年来，在我国严厉打击医药违规行为，以及集采常态化推进加速的背景下，医药环境正得到不断的“净化”。而值得注意的是，与此同时，国家对于药品生产安全以及日常管理、营销等方面的监管也开始进一步提升。尤其是在药品生产监督方面，截止目前国家就已经出台了众多文件政策来加以规范。

制药设备(图片来源：制药网)

　　例如2020年，新修订的《药品管理法中》就对药品生产监督管理提出更多新要求的同时，还明确了药品生产许可的范围、药品GMP符合性检查的范围；加强药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接；药品上市许可持有人、生产企业关键人员和生产设施设备变更等事项调整管理。目前，在政策推动下，各地都在展开对药品生产监督的大检查，而诸多企业也因为检查不合格被下令整改。

　　如近日，安徽省药监局就发布了2021年3月的药品生产监督检查信息通告。其中，有16家药企被责令整改。事实上，药品质量抽查检验是运用技术监督手段保障药品质量的重要措施，对打击违法违规行为，提升全产业链监管能力发挥着重要作用。当前，在不断加严的生产监督管理要求下，行业普遍认为很长一段时间内，大部分药企都将面临较大的压力。

　　在此大背景下，对药企来说，为了不断满足生产监督管理要求，合规化发展，在生产管理环节中，就更应当严格执行法律法规和技术标准要求，从个人到车间乃至整个企业，都应坚持诚实守信，禁止违规操作行为。

　　其实，近年来随着医药行业监管趋严，制药企业在生产与管理水平上已经开始加速提升。尤其是对于制药设备的安全性，正越来越重视。而受此影响，换新已经成为了业内的新常态。此前，就有药企发布公告称，公司需对制剂车间冻干粉针剂生产线进行技术改造，故计划停产一个月左右。而本次改造完成后，该公司制剂生产线将具备生产多种规格冻干粉针剂产品的条件，为新增产品中试和恢复部分已有批文产品生产提供支持。

　　业内认为，未来为了不断满足市场用药需求以及药品质量安全的持续提升，还有更多企业会通过换新、升级制药车间生产的设备，来提高生产效率，更好的保障制药安全。而在这样的大背景下，制药设备企业或将迎来一波新机遇。据悉，近年来为了助力药企符合生产要求，保证药品质量安全，制药设备企业其实一直在不断对产品改进升级。目前，通过行业的不断努力，在众多设备领域已经逐渐取得了一定的进步，各种新产品也正在接连涌现。

　　例如，在检测仪器领域有均质器厂家就通过创新升级，就推出了相比以往的设备具有噪音小，容易操作，能够保证优化的细菌提取，并且避免交叉污染风险等特点的新产品。现已被广泛应用于制药、医疗、食品安全、环境保护等领域。另外，还有企业研发出了新一代分析仪。这是一款高性能的四单色仪，可以很好的进行光度、荧光、发光和检测，并能适用于各种规模的实验室，能够进行多方面的数据分析和快速的检测设置。除此之外，其还能很大程度上确保检测结果的可靠性。

　　除此之外，随着药企的人工成本不断攀升，以及产能压力的增大，对于高智能化设备的更新需求也正在不断扩大，并越来越趋向于全自动化、智能生产模式。而从目前国产制药设备行业现状来看，整个制药设备行业也的确正朝着高质量、自动化、智能化的趋势加速发展。

　　总的来说，随着制药设备的不断发展，药企制药安全将到更好的保障。虽然，目前国内部分制药设备相较于国外进口设备在某些技术领域还有一定差距，但制药设备企业，只要能把握住制药行业在安全生产方面的需求，并通过创新不断提高自身技术与服务水平，也必将迎来更多机遇，同时其也将助力药品安全进一步提升，帮助医药行业往更高质量发展。

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