医疗器械行业迎来大整治，抽查活动在多地已展开

2021年04月29日 14:36:39来源：制药网点击量：33256

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　　【制药网行业动态】随着医学技术的不断进步，以及大众医疗保健意识的不断增强，近年来国内医疗器械产品需求开始持续增长。据中商产业研究院分析显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模已达到了5304亿元，预计2022年该市场将超过9000亿元。

　　值得注意的是，在市场不断扩大的背景下，为了让行业更健康、规范地发展，我国医疗器械行业也正在受到越来越严格的监管。近年来，国家、多省药监部门都多次发布“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查更是在业内已经成为常态。

　　据悉，近期国家药品监督管理局就发布了《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称“通知”)，明确将对2021年医疗器械行业据悉规范整改。而值得一提的是，在国家政策的推动下，目前诸多省市，也相继发布了相关文件，明确将对医疗器械进行大抽查。

　　如近日，北京市药监局召开全市药品医疗器械监管重点工作及质量安全排查部署会，明确从即日起到年底，北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。检查期间，针对当前网络销售呈现出快速发展势头，特别是疫情发生以来，“网订店送”的网络售药模式发展较快，为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题，相关单位也将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施，压实第三方平台和经营企业的主体责任，从源头上化解风险。

　　另外，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》规定，泸州市市场监管局也将对照标准对提交申请拟从事三类医疗器械经营活动的企业实施现场核查工作。届时，现场核查人员将认真对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》逐项核查，并做好现场核查笔录。核查重点将包括企业人员资质、设施设备配备、采购运输验收存储操作流程和规范、售后服务等内容。

　　从整体来说，国家乃至各地展开医疗器械大抽检，都是为了从源头上控制“污点”企业产品的外流。而随着医疗器械市场的不断发展，针对医疗器械行业的飞检范围也必将从多方面覆盖并且不断加大。除此之外，业内人士分析认为，按照目前形势，未来整个医疗器械行业的监管趋势还将朝着加强事中事后监管发展，以前的监管部门重审批和轻监管，而以后的监管则会朝轻审批重监管发展，将静态的准入转变到动态监管。在这种形势下，业内建议，相关企业必须朝着标准化、规范化、高质量的方向持续发展，才能更好的抵御市场风险。

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