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曝光！一批医疗器械产品不合格

2021年06月03日 11:41:23来源：制药网点击量：41257

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　　【制药网行业动态】医疗器械直接关系人民群众生命健康，因此保证医疗器械的安全、有效非常重要。近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，行业面临的监管也越趋严格。近期以来，多地都有一批不合格的医疗器械产品被“点名”并曝光。

　　江苏

　　6月1日，江苏省药监局公开了两则医疗器械行政处罚信息，均系生产医疗器械不合格。其中，一家公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被罚款；一家因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被罚款。

　　值得一提的是，在今年3月9日，江苏省药监局也发布了《关于2020年第2期医疗器械及药品包装材料质量的通告》。通告显示，江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。抽检结果显示，药包材未发现不合格，医疗器械有15批次不合格，不符合项目包括电快速瞬变脉冲群、可靠性、配合性能等。

　　安徽

　　近日，安徽省药监局发布的安徽省医疗器械质量公告(2021年二期)显示，14批次产品不符合要求，涉及11家生产企业。据悉，安徽省药监局此期抽验信息共涉及64个抽样单位，64个医疗器械生产企业的90批次产品，检验结果76批次产品符合要求，14批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责)。

　　山西

　　5月24日，山西省药督局发布了《关于发布山西医疗器械监督抽检结果的通告》。据悉，山西省药监局组织对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性使用防护服、接触镜护理产品7个品种产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽检，发现9批次产品不符合标准规定(含非标识生产企业生产的1批产品)。

　　河北

　　5月中旬，河北省药监局发布了一则关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告(2021年一期)。公告显示，该省药监局组织对医用一次性防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管等防控类医疗器械产品进行了质量监督抽检。

　　经抽检发现，共计有7批次不符合标准规定的医疗器械产品。而在被查不合格的产品中，医用一次性防护服不合格的比例较高，有6批次的医用一次性防护服不合格，涉及2家生产企业，其中一家有5批次都属于连身式规格防护服存在无菌项目不合格。

　　广东

　　5月11日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2021年1期)》。通告显示，全省共抽检样品1145批次，涉及广东省21个地市，315家生产企业(进口总代理单位)，90家经营企业，388家医疗机构以及118家省外生产企业(进口总代理单位)。经检验，涉及31家企业的36批次样品被检验项目不符合标准要求。

　　自2021年6月1日起，新修订后的《医疗器械监督管理条例》将正式施行。新《条例》不仅夯实了企业主体责任，优化审批备案程序，释放市场创新活力，也加强了对医疗器械的全生命周期和全过程监管，同时对违法行为的处罚力度加大，提高违法成本。随着新《条例》的实施，医疗器械企业还需要规范经营，切勿触碰红线。

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