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保证药品质量安全,制药及设备企业功不可没

2021年06月09日 09:01:43来源:制药网编辑:阿木点击量:13446

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  【制药网 市场分析】近期,多地药品安全监督局,都发布了药企因销售不合格药品而被罚的通报。如湖北省药品监督管理局就在日前通报了有5家企业,因销售不合格药品被行政处罚。具体来看,这5家药企被处罚的原因分别是:检验项目【性状】、【检查】项下装量差异不符合规定,检验项目【检查】项下“土大黄苷”不符合规定。
 
  除此之外,江西省樟树药品监督管理局在昨日也公开了对江西某药企经营劣药的行政处罚。公告显示,该公司经营的“小通草”不符合中国药典规定,被处没收违法所得5267.75元。
 
  业内认为,从近期假劣药品频频被罚来看,在新版药品管理法之下,行业对药品质量安全监管力度正不断加严,同时违法成本也有了进一步提高。事实上,为了提高制药质量,除了新版药品管理法外,我国已出台了一系列有力措施。但是制药质量要想得到真正的提高,关键还在制药企业和制药设备企业。
 
  纵使政策再多再有利,制药企业研发进度跟不上,制药设备无法满足制药生产需求,那么一切还是无稽之谈。对此,业内认为,制药以及制药设备企业需要不断加大研发的投入,才能从源头上解决药品质量问题。现阶段,国内制药企业其实已经普遍认识到《药品生产质量管理规范》GMP管理的重要性,并已开始广泛使用该管理模式。制药企业实行GMP管理,正从人员、材料、设备、质量把控等方面严格按照国家标准要求。
 
  值得注意的是,制药设备往往与药品生产有着密切的关系,没有好的制药设备,企业自然无法生产出高质量的产品。因此,制药企业在加大研发投入,规范化生产的同时,也还要及时加强对设备的更新换代。据了解,目前为了满足制药企业设备的升级,制药设备企业同样已经开始加大研发投入,不断进行创新升级,来为药品质量安全提供更好的设备保障。
 
  据了解,为了制药设备能更好地满足药品生产的需要,众多企业已经开始积极参与到行业的产学研发中,在优化制药工艺道路上不断加速探索,并将其技术理念转化应用到产品中。例如,某干燥设备企业就利用人工智能技术,来提高中药烘干效率和节能效果,以及产品烘干品质。目前,该公司干燥设备除了在国内备受青睐外,还已出口到印度、马来西亚、德国、日本等国家。
 
  另外,中药产品一直是药品质量不合格的重灾区,有企业为加快推动包括制药智能化等中药制造领域的现代化发展。就选择了通过推进包括中药智能制造在内的医药工业4.0、医药智能制造,并与高校院所展开校企合作,来更好的服务广大中药企业。
 
  除了要不断提高制药设备的创新升级外,业内认为,制药企业还需要提高微生物检测的规范化,掌握标准菌种纯度与特性确认和控制菌的鉴定方法,熟悉微生物鉴定的程序。尤其在微生物检测方面,应提升微生物检测技术能力,为药品质量再加一把“安全锁”。
 
  总的来说,国内制药设备市场上的设备种类繁多,规格齐全,基本已能够满足制药企业尤其是中小型企业药品生产需求。而且值得一提的是,近年来随着现代制药工程技术的应用及新学科的发展,也在一定程度上进一步提升了制药装备水平,能够更好的满足药企高质量生产需求。但要注意的是,我国不少制药装备在当前与国外相比仍处于较低的水平,市场上还存
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