挑战原研！一批重磅仿制药将提前上市

2021年06月09日 09:51:39来源：制药网点击量：37135

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　　【制药网行业动态】近年来，随着一致性评价政策以及集采常态化的推进，国内仿制药企业面临着越来越大的压力，一批中小企业将面临被淘汰的局面。而与此同时，也有一些仿制药公司正在挑战跨国药企的原研药，使其已获得批准文号或者正在开发中的仿制药比预期更早推向市场，这其中也不乏一批重磅产品，如索拉非尼、利伐沙班、富马酸丙酚替诺福韦、伊布替尼、鲁拉西酮等。

　　以靶向肝癌药物索拉非尼为例，该产品的原研企业是拜耳，于2006年8月在中国获批。近两年，拜耳的索拉非尼在国内的年销售额均超过10亿元。但其索拉非尼化合物于2020年已到期，该药的制剂原本需至2026年到期，对此，重庆药友制药对该药原研制剂发起了挑战并获得了成功。目前，包括重庆药友等2家企业在国内已获得2个甲苯磺酸索拉非尼片仿制药批准文号，该品种仿制药上市申请受理文号有4个，分别为重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。

　　抗凝血药物利伐沙班也是拜耳开发的产品，于2009年在中国获批。其一项原研制剂已在2019年被宣布到期，另外原研化合物也于2020年12月11日到期，南京正大天晴、南京恒生制药、南京生命能科技3家国内公司分别对其发起挑战并获得成功。目前，国内已有14家企业已获得利伐沙班片的仿制药批准文号，该品种仿制药上市申请受理文号也累计达到41个。公开数据显示，利伐沙班中国医院终端市场超20亿元，不过值得注意的是，该产品已被纳入第五批集采名单之中，价格战一触即发。

　　富马酸丙酚替诺福韦由吉利德开发，是一款重磅乙肝药物，该产品于2018年11在国内获批。其原研化合物制备方法由福建广生堂药业发起挑战，2020年1月被宣布无效。除了仿制药的冲击以外，该产品还面临着到原研其他方面的限制，如该药已授权的化合物及在实审中盐型等。目前，国内已有6家企业已获得富马酸丙酚替诺福韦片仿制药批准文号，该品种仿制药上市申请受理文号有20个。

　　据丁香园Insight数据库，包括成都倍特在内，布局富马酸丙酚替诺福韦片仿制药市场的企业还包括华北制药、东阳光药业、科伦药业、齐鲁制药、四环制药、广生堂药业等。其中正大天晴较早递交上市申请，紧随其后的是青峰药业，均为原研药在国内获批前按3类仿制药递交上市申请。目前成都倍特拿下该品种首仿。除此之外，还有多家处于BE试验中，该品种市场竞争将相当激烈。

　　另外，肿瘤药物伊布替尼由Pharmacyclics与强生旗下杨森公司联合开发，该产品于2018年获批准进入中国。该药原研核心化合物原本要至2026年到期，南京华讯知识产权顾问有限公司对其提出挑战。目前，国内暂无伊布替尼胶囊仿制药上市，先声药业已提交该品种的仿制药上市申请。

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