国内医疗器械创新加速，成果已开始显现

2021年06月23日 11:12:42来源：制药网点击量：38246

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　　【制药网行业动态】近日，海南贸易港头次发布《海南自由贸易港建设白皮书(2021)》，多方位展示海南自由贸易港建设一周年成果，并阐述了一年来海南推进自由贸易港建设的主要政策和重大举措。

　　其中，值得注意的是，从文件来看，创新医疗器械已成为海南自贸区发展重点。在一系列相关政策的出台和重大机构、项目的落地后，海南自贸区创新医疗器械进口已取得重大突破。如博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用进口特许药械品种突破135例，成为国际创新药械进入中国市场的重要通道。同时，带动医养健康等现代服务业规模持续扩大，2021年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数25392人次，同比增长932.20%等。

　　据了解，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。近年来，我国为发展医疗器械产业，已针对其发布了一系列利好政策。

　　如2018年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。而截至2018年12月底，器审中心就共收到创新产品申请1081项，累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中54个创新医疗器械产品获批上市。

　　2019年1月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)网站发布公告，启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。

　　目前，在政策推动下，我国医疗器械市场市场规模不断扩大的同时，整个产业也在加速创新发展。业内人士认为，海南贸易港取得的成就，其实就是国内医疗器械创新发展的一个缩影。

　　实际上，在鼓励公立医院采购国产医疗设备等政策倾斜，以及高值医用耗材集采常态化的背景下，国产医疗设备领域的创新正进一步加速，成果也在不断显现。今年3月，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业绍兴华晶科技有限公司的“牙科种植用钻头(横孔出水内冷却)”和台州亿联健医疗科技有限公司的“肺功能测定仪”就通过了二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。

　　业内分析认为，随着我国医疗医药相关政策法规持续出台，国内医疗器械产业发展将加速，多元化和智能也将成为其主要发展趋势。受此影响，国内医疗器械或将加快实现进口替代。但需要注意的是，从全球看来，国内企业的产品在全球市场占有比例仍然偏低，在加速实现国产替代之余，还应不断提升创新水平。

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