6月医药大事件之政策篇：医用耗材、医疗器械行业迎挑战

2021年06月30日 15:23:27来源：制药网点击量：37250

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　　【制药网政策法规】时光飞逝，六月即将走向尾声，回顾这一个月，医药行业发布与实施了一系列政策新规，例如新版《医疗器械监督管理条例》、推进国家组织高值医用耗材集中带量采购、国家组织人工关节集中带量采购等，笔者盘点了月内业届比较关注的几大政策。

　　《国家组织人工关节集中带量采购公告》正式发布

　　6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，旨在深入推进高值医用耗材集中带量采购改革。《公告》明确了本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等方面，本次集采产品包括：初次置换人工全髋关节(分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三个产品系统类别开展采购)、初次置换人工全膝关节(分为一个产品系统类别开展采购)。

　　深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知发布

　　6月17日，深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知正式发布。通知明确，要推进药品耗材集中采购，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准等方面。

　　《医疗保障法(征求意见稿)》发布

　　6月15日，国家医保局发布《医疗保障法(征求意见稿)》，该文件明确了医疗保障行政部门、医疗保障经办机构、定点医药机构、参保人员等主体责任。规定由医疗保障行政部门制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材集中采购平台建设，并负责开展药品和医用耗材成本价格调查，实施医药价格和招标采购信用评价制度，依法加强对以价格垄断、哄抬价格等方式侵害医疗保障基金的违法行为的监督检查。

　　国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

　　6月4日，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。指导意见明确，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

　　新版《医疗器械监督管理条例》正式实施

　　6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，新条例除了监管要求更严，还大幅提高了罚款幅度，加大行业和市场禁入处罚力度，其中一大亮点是增加了“处罚到人”规定。条例明确，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，可以并处高达3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

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