超2000亿元药用辅料市场，高质量发展已势在必行

2021年07月08日 09:48:50来源：制药网点击量：41440

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　　【制药网市场分析】药用辅料是药物制剂中除主药以外的成分的统称，也是药物制剂的重要组成部分，可影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。伴随着我国制药工业的发展，近年来，我国药用辅料市场一直保持着快速增长，2018年我国药用辅料市场规模就已达到1835.01亿元，同比增长15.56%。另外，随着制剂品种大幅度增加，过去我国尚不能生产的新剂型也已开始批量生产，药用辅料的开发和生产都有了较大的发展。

　　业内分析认为，相比于海外成熟市场药用辅料产值占整个药品制剂行业产值的10%～20%来看，预计未来该产业将有超过2000亿元的成长空间。据了解，当前这一比例在国内市场仅为3%～5%。

　　但值得注意的是，我药用辅料市场虽然有巨大的发展空间，但也有一些不足亟待解决。如我国现有药用辅料数量为540余种，《药典》收纳的辅料标准虽然已从2010年版的132种增加到2020版的335种，但美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量却分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。从辅料品种数量及标准数量方面，我国药用辅料还有较大发展空间。

　　除此之外，国内药用辅料行业集中度也有待提升。有数据显示，当前我国药用辅料生产企业约470家，主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业。其中，专业药用辅料企业数量占比不高，且大部分企业规模较小、生产品种单一，销售额在亿元以上的企业也不多。

　　其实，造成我药用辅料市场一系列不足的主要原因，还是在于过去我国在制剂开发过程中，“重原料药，轻辅料”的情况严重，产业发展缓慢，使得药物制剂的质量问题频出所致。不过，近年来随着药物制剂工业的不断发展，国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大，行业集中度正不断提升。我国作为制药生产大国，药用辅料行业将拥有较好的前景正在逐渐成为共识。

　　但与此同时，业内也提出，在国内外市场竞争激烈、监管加严的背景下，传统的药用辅料已经不再适应药物制剂现阶段生产的需求。尤其是在仿制药质量和疗效一致性评价及关联审评审批政策的落地，下游制药企业对药用辅料的质量要求将不断提高等因素影响下，专门从事药用辅料生产的企业必须规范化、标准化生产，并加速研发创新和不断提升质量要求，才能推动整个产业高质量发展，并进一步保障药品安全。

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